Устройство это: Недопустимое название — Викисловарь

Содержание

3. Понятие «устройство» / КонсультантПлюс

3. Понятие «устройство»

3.1. Толковый словарь русского языка определяет понятие «устройство» следующим образом.

«Устройство, а, ср.

1. см. устроить, ся.

2. Расположение, соотношение частей, конструкция чего-нибудь. Удобное устройство помещения. Прибор сложного устройства.

3. Установленный порядок, строй. Государственное устройство. Общественное устройство.

4. Техническое сооружение, механизм, машина, прибор. Решающее устройство. Регулирующее устройство».

(Ожегов С.И. Словарь русского языка. М.: Русский язык, 1991. С. 748).

Подпунктом (1) пункта 2.1 Правил определено, что к устройствам относятся конструкции и изделия.

«Конструкция — состав и взаимное расположение частей какого-нибудь строения, сооружения, механизма, а также само строение, сооружение, машина с таким устройством» (Ожегов С.И. Словарь русского языка. М.: Русский язык, 1991. С. 839).

«Конструкция — (от лат.

constractio — составление, построение), устройство, взаимное расположение частей, состав к.-л. строения, механизма и т.п., строение, механизм и т.д. с таким устройством» (Новый иллюстрированный энциклопедический словарь/Ред. кол.: В.И. Бородулин и др. — М.: Большая российская энцикл., 2000. С. 355).

«Изделие — вещь, товар» (Ожегов С.И. Словарь русского языка. М.: Русский язык, 1991. С. 242).

Таким образом, из изложенного выше следует, что из приведенных в словаре русского языка четырех значений слова «устройство» второе («расположение, соотношение частей, конструкция чего-нибудь») и четвертое («техническое сооружение, механизм, машина, прибор») могут использоваться при экспертизе полезных моделей.

При установлении возможности предоставления заявленному решению охраны как полезной модели следует также учитывать, что в пункте 2 статьи 10 Закона в отношении полезной модели использован также термин «продукт» <*>. Продукт — это результат человеческого труда. Объекты, которые не являются результатами человеческого труда, не охраняются в качестве полезных моделей (природные объекты, в том числе объекты живой природы, структура физических тел и т. д.).

———————————

<*> Запатентованные изобретение или полезная модель признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения действий, указанных в пункте 1 настоящей статьи, в отношении продукта или способа.

3.2. Неисчерпывающий перечень признаков, которыми может характеризоваться заявленное решение как устройство, приведен в подпункте (2) пункта 3.2.4.3 Правил.

К таким признакам относятся, в частности, наличие конструктивного элемента, наличие связи между элементами, взаимное расположение элементов, форма выполнения элемента или устройства в целом, в частности, геометрическая форма, форма выполнения связи между элементами, параметры и другие характеристики элемента и их взаимосвязь, материал, из которого выполнен элемент или устройство в целом, среда, выполняющая функцию элемента.

Открыть полный текст документа

Создание пары между аксессуаром Bluetooth стороннего производителя и iPhone, iPad или iPod touch

Создайте пару между iPhone, iPad, или iPod touch и аксессуарами Bluetooth для потоковой передачи музыки, видео, телефонных звонков и много другого.

В зависимости от того, какое приложение используется, возможен вывод предупреждения о необходимости включить Bluetooth перед созданием пары с аксессуаром через Bluetooth. Перейдите в меню «Настройки» > «Конфиденциальность» и нажмите Bluetooth. Затем включите Bluetooth для приложений, которые хотите использовать.

 

Создание пары между устройством и аксессуаром Bluetooth

  1. На устройстве перейдите в меню «Настройки» > Bluetooth и включите Bluetooth. Оставайтесь на этом экране, пока не выполните все шаги по созданию пары для аксессуара. 
  2. Переведите аксессуар в режим обнаружения и подождите, пока он отобразится на экране устройства. Если аксессуар не отображается или вы не знаете, как перевести его в режим обнаружения, просмотрите инструкции из комплекта поставки или свяжитесь с производителем.
  3. Чтобы создать пару, нажмите имя аксессуара, когда оно появится на экране. Может потребоваться ввести PIN-код или код-пароль. Если вам не известен присвоенный аксессуару PIN-код или код-пароль, изучите документацию из комплекта поставки.

После создания пары аксессуар можно использовать вместе с устройством.  Чтобы создать пару между несколькими аксессуарами Bluetooth, повторите эти действия. Узнайте, как переключать источники аудио для своего устройства.

 

Разрыв пары с аксессуаром Bluetooth

Чтобы разорвать пару с аксессуаром Bluetooth, перейдите в меню «Настройки» > Bluetooth, выберите нужный аксессуар, коснитесь кнопки информации , а затем «Забыть это устройство». Это приведет к удалению аксессуара из списка доступных Bluetooth устройств.

Чтобы снова добавить аксессуар Bluetooth на устройство, переведите его в режим обнаружения и повторите перечисленные выше действия, чтобы создать с ним пару.

Если не удается создать пару для аксессуара Bluetooth

Узнайте, что делать, если все равно не удается создать пару между аксессуаром Bluetooth и устройством.

Информация о продуктах, произведенных не компанией Apple, или о независимых веб-сайтах, неподконтрольных и не тестируемых компанией Apple, не носит рекомендательного или одобрительного характера. Компания Apple не несет никакой ответственности за выбор, функциональность и использование веб-сайтов или продукции сторонних производителей. Компания Apple также не несет ответственности за точность или достоверность данных, размещенных на веб-сайтах сторонних производителей. Обратитесь к поставщику за дополнительной информацией.

Дата публикации: 

Устройство в терминологии ГОСТ 16382-87 и как его следует понимать

«Патентный поверенный» №4, 2016

В электронном «Журнале Суда по интеллектуальным правам», № 9/2015 опубликовано предложение В.А.Корнеева — канд. юрид. наук, заместителя председателя Суда по интеллектуальным правам, главного научного редактора этого издания, продолжить дискуссию о подходе к определению понятия «устройство» при его патентовании1. Это предложение подвигло автора настоящей статьи написать еще одну статью на данную тему, хотя ранее казалось, что все уже было сказано.

Дискуссия о толковании устройства как объекта изобретения или полезной модели началась в печати в связи со спором по заявке №2013131362/ 08 на выдачу патента на полезную модель «Система автоматического определения нарушений правил парковки»

2. В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 1 июня 2015 г. по делу № СИП-926/2014 отмечено: «…президиум Суда по интеллектуальным правам соглашается с доводами Роспатента о том, что к устройствам можно отнести объединенные в единое целое различные средства, в том числе безусловно являющиеся устройствами, если в результате такого объединения создано новое устройство, то есть средство, части (элементы) которого находятся в конструктивном единстве и функциональной взаимосвязи, в силу чего поддерживает выводы суда первой инстанции и не усматривает правовых оснований для отмены его решения».

При этом президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что указанное определение устройства дается не только Роспатентом, но и ГОСТ 16382-87 «Оборудование электротермическое. Термины и определения», в котором под устройством понимается изделие, являющееся конструктивным элементом или совокупностью конструктивных элементов, находящихся в функционально-конструктивном единстве. И все было бы хорошо, если бы далее данное определение устройства не толковалось Роспатентом однобоко (узко) и только так, как это утверждено приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 701, содержащим требования к документам заявки на выдачу патента на полезную модель (далее — требования):

«35. В разделе описания полезной модели «Раскрытие сущности полезной модели» приводятся сведения, раскрывающие технический результат и сущность полезной модели как технического решения, относящегося к устройству, с полнотой, достаточной для ее осуществления специалистом в данной области техники, при этом:

к устройствам относятся изделия, не имеющие составных частей (детали), или состоящие из двух и более частей, соединенных между собой сборочными операциями, находящихся в функционально-конструктивном единстве (сборочные единицы)».

Но позиция Роспатента в отношении изложенного в требованиях правила однобокого (узкого) толкования конструктивно-функционального единства устройства входит в полное противоречие с позицией толкования конструктивно-функционального единства, высказанной президиумом Суда по интеллектуальным правам:

«В целях определения заявленного объекта в качестве устройства необходимо установить критерии конструктивного единства и функциональной взаимосвязи в их совокупности. Физическое совмещение в едином корпусе нескольких устройств, объединенных для совместного использования, не является безусловно необходимым для установления конструктивного единства устройства. При этом совместное использование устройств также не является достаточным признаком для признания их совокупности новым устройством».

Президиум Суда по интеллектуальным правам утверждает, что физическое совмещение в едином корпусе нескольких устройств, объединенных для совместного использования, не является безусловно необходимым для установления конструктивного единства устройства, а Роспатент продолжает вести свою линию и утверждать обратное. Интересно, как долго между ними будет существовать противостояние в рассматриваемом вопросе?

Роспатент дошел уже до того, что стал в принципе отрицать рассмотрение заявленных систем как устройств. Об ошибочности толкования устройства только как соединения частей между собой сборочными операциями с образованием сборочных единиц уже говорилось в приведенных статьях. В них указывались ГОСТ СССР 26632-85 «Уровни разукрупнения радиоэлектронных средств по функционально-конструктивной сложности (термины и определения)» и его российский аналог ГОСТ Р 52003-2003 «Уровни разукрупнения радиоэлектронных средств. Термины и определения». В ГОСТах наряду с определениями даны примеры многих систем с разнесенными в пространстве отдельными функциональными устройствами, находящимися тем не менее в конструктивно-функциональном единстве при осуществлении назначения системы.

Так, в ГОСТ Р 52003-2003 «Уровни разукрупнения радиоэлектронных средств. Термины и определения», отмечено:

«5 радиоэлектронная система; РЭ система: Радиоэлектронное средство, представляющее собой функционально законченную совокупность радиоэлектронных комплексов и устройств, обладающее свойством перестроения своей структуры для рационального решения тактических и/или технических задач при изменении условий эксплуатации.

6 радиоэлектронный комплекс; РЭК: Радиоэлектронное средство, представляющее собой функционально законченную совокупность радиоэлектронных устройств, не соединенных на предприятии-изготовителе сборочными операциями, выполненное с использованием интерфейсов и обладающее свойством перестроения своей структуры для сохранения работоспособности при решении тактических и/или технических задач в различных условиях эксплуатации.

7 радиоэлектронное устройство; РЭУ: Радиоэлектронное средство, представляющее собой совокупность функционально и конструктивно законченных сборочных единиц и используемое для решения технической задачи в соответствии с его назначением.

Примечания

1. В зависимости от сложности технической задачи радиоэлектронное устройство может быть составной частью другого радиоэлектронного устройства.

2. В состав радиоэлектронного устройства могут входить механические, гидравлические, электромеханические и другие устройства, без которых невозможна эксплуатация этого радиоэлектронного устройства.

3. Радиоэлектронное устройство реализует функции передачи, приема и преобразования информации.

А.8 конструктивно законченное изделие: Изделие, обладающее конструктивной целостностью и неизменностью при применении по установленному конструкторской документацией назначению…».

Даже Международная патентная классификация (МПК), которой Роспатент руководствуется, также прямо указывает на системы как разновидности устройств, например, класс: B64G 1/64. .. системы стыковки и расстыковки космических кораблей или их частей, например, устройство для причаливания. Сколько еще доводов нужно привести, чтобы Роспатент наконец осознал свою ошибку в ограниченном толковании понятия «устройство»?

Напомним еще раз:

«Конструктивно-функциональное единство признаков (узлов) объекта — устройство, независимо от того, рассматривается ли изобретение или полезная модель, не может толковаться и никогда не толковалось как единственно возможное выполнение всех узлов (устройств, элементов и т.п.) на общем механическом или ином основании (платформе, корпусе, схеме и т.п.).

Конструктивное единство означает лишь то, что разные узлы (устройства) системы имеют взаимообусловленное конструктивное выполнение ряда элементов, что вовсе не означает, что в собранном (укомплектованном) для совместного функционирования устройстве все эти узлы будут обязательно механически скреплены между собой. Они (узлы) были раздельно конструктивно изготовлены, но при этом изначально адаптировались под последующее совместное использование при функционировании объекта в целом.

В этом понимании состоит конструктивно-функциональное единство признаков устройства-системы, а не обязательное выполнение системы «в общем корпусе»3.

Однако Роспатент и суды закрывают глаза на содержание отмеченных ГОСТ СССР 26632-85 и ГОСТ Р 52003-2003 и продолжают упоминать только ГОСТ 16382-87 «Оборудование электротермическое. Термины и определения», в котором дано следующее определение устройства: «Устройство — изделие, являющееся конструктивным элементом или совокупностью конструктивных элементов, находящихся в функционально-конструктивном единстве».

Однако и в этом случае Роспатент и суды ошибаются, так как их позиция базируется на собственном толковании данного в ГОСТ 16382-87 определения объекта — устройство. Однако, как будет показано далее, оно ошибочно в своей технической сути, и указанный ГОСТ не предписывает толковать устройство только как «сборочную единицу». Иными словами, и в этом документе нет ограниченного (узкого) толкования объекта — устройство.

Начнем с того, что ни о каком соединении частей между собой сборочными операциями в определении понятия «устройство» в ГОСТ 16382-87 вообще не упоминается. И это понятно, так как иное (обратное) толкование условия функционально-конструктивного единства устройства только как соединения частей в виде сборочной единицы, полученной сборочными операциями, не позволило бы считать устройствами перечисленные в том же ГОСТ 16382-87 такие электротермические устройства как, например, туннельная электропечь, обозначенная позицией 42 в списке терминов, пример которой приведен на рис.

Туннельная электропечь — это электропечь непрерывного действия, в которой загрузка перемещается на тележках, передвигающихся по рельсовому пути, расположенному ниже уровня пода. Рабочее пространство электропечи имеет форму проходного туннеля, образованного обогреваемыми и необогреваемыми печными модулями. Нагрев электропечи производится нагревателями спирального типа, расположенными на своде рабочей камеры обогреваемых модулей. Передвижение изделий через туннель проходит по рельсовому пути на футерованных печных тележках.

Перемещение тележек может осуществляться электроприводом дискретно на расстояние, равное длине модуля. Временной интервал (дискрет) в этом случае задается таймером.

Конструктивно-функциональное единство рабочей камеры туннеля и перемещаемых тележек заключается не в «единой конструкции» камеры и тележек, а в их конструктивном исполнении, обеспечивающем прохождение тележек на заданном в туннеле уровне относительно нагревателей, обеспечивая тем самым функциональное единство при направленном воздействии тепла от нагревателей на расположенную на тележках загрузку. Туннель электропечи и конструкция тележек проектируются с учетом совместного функционирования в рабочем режиме, хотя тележки сами по себе не образуют единого целого с туннелем в контексте «сборочная единица» конструктивного исполнения.

С позиции патентного права и вне зависимости от объекта изобретения или объекта полезной модели туннельная электропечь рассматривается как единое устройство, образованное несколькими отдельными, но взаимообусловленными по конструкции устройствами, функционирующими, тем не менее, совместно в процессе выполнения рабочей функции электропечи. Упоминание туннельной электропечи в ГОСТ 16382-87 сказанному не противоречит и, вопреки мнению Роспатента, не предписывает рассматривать любое устройство как некую «склепанную» в одном цельном корпусе сборочную единицу.

Но воз и ныне там, и вопрос толкования устройства вновь был поднят при рассмотрении заявления о признании недействительным решения Роспатента об отказе в выдаче патента по заявке № 2014152195/28 на полезную модель «Система автоматической фиксации несанкционированного прохода через зону контроля» (решение Суда по интеллектуальным правам от 2 февраля 2016 г. по делу № СИП-598/2015).

Независимый пункт формулы полезной модели изложен следующим образом: «Система автоматической фиксации несанкционированного прохода через зону контроля, содержащая блок управления, соединенный со средством контроля, стереокамерой и обзорной камерой и имеющий память, содержащую данные внешних признаков сотрудников охраны, причем стерео-камера выполнена с возможностью формирования стереоизображения зоны контроля, расположенной между линией входа и линией выхода включительно, и передачи его в блок управления;

средство контроля выполнено с возможностью определения наличия контролируемого параметра для человека, находящегося в зоне контроля, при этом формирования сигнала тревоги;

обзорная камера выполнена с возможностью формирования изображения зоны контроля в направлении, обратном прямому разрешенному направлению прохода через средство контроля, и передачи его в блок управления;

блок управления выполнен с возможностью записи в базу данных в памяти блока управления изображения со стереокамеры и обзорной камеры; блок управления также выполнен с возможностью распознавания сигнала тревоги, полученного во время нахождения по меньшей мере одного человека в зоне контроля, а также с возможностью анализа стереоизображения со стереокамеры, при этом распознавания наличия по меньшей мере одного человека в зоне контроля, причем для каждого распознанного в качестве человека:
распознавания по меньшей мере одного внешнего признака человека на изображении с обзорной камеры и внесения его изображения в базу данных в памяти;
фиксации нарушения и формирования доказательной базы, если был получен сигнал тревоги, а человек прошел через зону контроля, при этом пересек линию входа и линию выхода в прямом направлении;
фиксации нарушения и формирования доказательной базы, если по меньшей мере два пристроившихся вплотную друг за другом человека пересекли линию входа в прямом направлении;
фиксации нарушения и формирования доказательной базы, если ни один из людей, находящихся в зоне контроля, не распознан по меньшей мере по одному внешнему признаку в качестве сотрудника охраны, путем сравнения внешнего признака человека по меньшей мере с одним внешним признаком сотрудника охраны, хранящимся в памяти».

Доводы заявителя, как отметил суд, сводятся к несогласию с выводом Роспатента о том, что в качестве полезной модели не охраняется техническое решение, относящееся к нескольким устройствам. По мнению заявителя, содержащийся в предложенной им формуле признак «блок управления, соединенный со средством контроля, стереокамерой и обзорной камерой», свидетельствует о факте объединения этих устройств в единую конструкцию или изделие.

Оставим на усмотрение читателей оценку данного признака, выражающего как бы функциональную связь между перечисленными узлами. Однако не будем забывать, что президиум Суда по интеллектуальным правам высказал однозначную позицию, что для вынесения суждения о наличии единого устройства требуется соблюдение двух обязательных условий: «В целях определения заявленного объекта в качестве устройства необходимо установить критерии конструктивного единства и функциональной взаимосвязи в их совокупности. Физическое совмещение в едином корпусе нескольких устройств, объединенных для совместного использования, не является безусловно необходимым для установления конструктивного единства устройства. При этом совместное использование устройств также не является достаточным признаком для признания их совокупности новым устройством».

Для констатации принципиальной патентоспособности нового устройства недостаточно перечислить в формуле его известные составляющие и указать, что они соединены средствами связи, не приводя при этом особенности выполнения этих средств связи, обусловленных именно таким сочетанием известных устройств. Например, можно склеить цветочный горшок со столешницей письменного стола в ее углу, но это будет свидетельствовать лишь о том, что между ними действительно образовалось единое конструктивное целое, но при этом не образовалось единое устройство как объект полезной модели или изобретения.

Именно об этом говорит Роспатент, мотивируя свой отказ тем, что «заявленное решение относится к нескольким устройствам, а их совместное использование не приводит к созданию единого нового устройства, то есть не образует какую-то новую функциональность, выраженную в конструктивном единстве». И суд в этом деле вторит то же самое: «Таким образом, к устройствам можно отнести объединенные в единое целое различные средства, в том числе безусловно являющиеся устройствами, если в результате такого объединения создано новое устройство, то есть средство, части (элементы) которого находятся в конструктивном единстве и функциональной взаимосвязи».

Но все вышеизложенное не имеет никакого отношения к ГОСТ 16382-87, хотя судебная коллегия, видимо по инерции, не забыла помянуть и его: «… ранее указанное определение устройства дается не только Роспатентом. В частности, согласно ГОСТ 16382-87 «Оборудование электротермическое. Термины и определения» под устройством понимается изделие, являющееся конструктивным элементом или совокупностью конструктивных элементов, находящихся в функционально-конструктивном единстве. Таким образом, положения подпункта 2 пункта 9.7.4.3 Административного регламента и пункта 4.2 Рекомендаций4 согласуются с данным определением устройства».

Мы не будем вновь возвращаться к тому, что в указанном пункте Рекомендаций содержится толкование устройства, противоречащее позиции, высказанной в 2015 г. президиумом Суда по интеллектуальным правам, но весьма странно слышать от специализированного суда, что он не усматривает противоречия в сравниваемых позициях Роспатента и президиума Суда по интеллектуальным правам.

Суд отметил, что Роспатент обоснованно констатировал, что все средства, входящие в состав заявленного решения, являются самостоятельными устройствами. При этом, соглашаясь с приведенным выводом, суд также учитывает, что объединение указанных устройств в техническое решение по заявке № 2014152195 осуществлено лишь на функциональном уровне, допускающем возможность передачи данных по беспроводному/проводному каналу между средством контроля, стереокамерой, обзорной камерой и блоком управления. Однако обратим внимание, что само по себе отображение признака на функциональном уровне никем еще не отрицалось, и оно возможно, но при условии, что такое отображение признака сопровождается выполнением определенных условий, предписанных нормативными документами.

Как известно, если устройство содержит элемент, охарактеризованный на функциональном уровне, и описываемая форма реализации предполагает использование программируемого (настраиваемого) многофункционального средства, представляются сведения, подтверждающие возможность выполнения таким средством конкретной предписываемой ему в составе данного устройства функции. Если в числе таких сведений приводится алгоритм, в частности, вычислительный, его предпочтительно представлять в виде блок-схемы или, если это возможно, соответствующего математического выражения.

Еще раз обратим внимание, что функция (функциональный признак), о которой идет речь, не может заключаться при оценке патентоспособности нового устройства лишь в словах: блоки «соединены/связаны» известными средствами связи. Такая нераскрытая связь не может рассматриваться как существенный признак, обуславливающий новую совокупность признаков. Если коротко, то слово «связан» или «соединен» в случаях объединения известных устройств не несет какого-либо осмысленного технического содержания и не определяет новое устройство с новой функцией.

По мнению суда, заявленное техническое решение в том виде, как оно представлено в предложенной формуле полезной модели, не характеризует одно устройство, а включает совокупность устройств, предназначенных для совместного использования в составе заявленного решения. Все вышеперечисленные устройства не находятся в конструктивном единстве.

Довод об отсутствии конструктивного единства, как мы уже показали ранее со ссылкой на позицию президиума Суда по интеллектуальным правам, сам не может служить достаточным основанием для отрицания создания объекта — устройство. Однако опять же подчеркнем, что не он явился причиной для отказа в выдаче патента по данной заявке, а довод о том, что заявленное техническое решение в том виде, как оно представлено в предложенной формуле полезной модели, не характеризует одно устройство.

Нужно анализировать содержание (раскрытие) каждого признака в конкретной формуле, как того требуют нормативные документы, и определять, образуют ли они при условии своего раскрытия новую совокупность признаков, обеспечивающую реализацию заявленным устройством предписанного ему назначения, а не опираться в своих суждениях на собственное ошибочное толкование понятия «устройство».

  1. http://ipcmagazine.ru/images/articles/ipc_ september/journal092015. pdf
  2. Джермакян В.Ю. Конструктивно-функциональное единство признаков устройства как объекта полезной модели или изобретения // Патентный поверенный, 2015. № 5. С. 5; Джермакян В.Ю. Как понимать норму подпункта 3 п. 2 ст. 1358 ГК РФ в отношении агрегата, комплекса или комплекта, если они не являются устройством?//Патентный поверенный. 2015. № 6. С. 7; Джермакян В.Ю. Конструктивно-функциональное единство признаков устройства и ошибочность позиции Роспатента в его толковании // http://ipcmagazine.ru/patent-law/structural-and-functional-features-of-the-unity-of-the-device-and-erroneous-position-in-its-interpretation-of-rospatent; Мещеряков В.А. Устройство как объект полезной модели // http://ipcmagazine.ru/private-opinion/device-as-the-object-of-the-utility-model; Дементьев В.Н. Устройство как объект патентования // Патентный поверенный. 2016. № 2. С. 2.
  3. Джермакян В.Ю. Конструктивно-функциональное единство признаков устройства и ошибочность позиции Роспатента в его толковании // http://ipcmagazine. ru/patent-law/structural-and-functional-features-of-the-unity-of-the-device-and-erroneous-position-in-its-interpretation-of-rospatent
  4. Рекомендации по отдельным вопросам экспертизы заявки на полезную модель, утверждены приказом Роспатента от 31 декабря 2009 г. № 196.
Список литературы
  1. Дементьев В.Н. Устройство как объект патентования // Патентный поверенный. 2016. № 2.
  2. Джермакян В.Ю. Как понимать норму подпункта 3 п. 2 ст. 1358 ГК РФ в отношении агрегата, комплекса или комплекта, если они не являются устройством? // Патентный поверенный. 2015. № 6.
  3. Джермакян В.Ю. Конструктивно-функциональное единство признаков устройства и ошибочность позиции Роспатента в его толковании // http://ipcmagazine.ru/patent-law/structural-and-functional-features-of-the-unity-of-the-device-and-erroneous-position-in-its-interpretation-of-rospatent
  4. Джермакян В.Ю. Конструктивно-функциональное единство признаков устройства как объекта полезной модели или изобретения // Патентный поверенный, 2015. № 5.
  5. Мещеряков В.А. Устройство как объект полезной модели // http://ipcmagazine.ru/private-opinion/device-as-the-object-of-the-utility-model

что это, для чего нужна, устройство и неполадки :: Autonews

Опытные водители рекомендуют «слушать» подвеску. Это означает, что вы должны распознать аномальные стуки, которые указывают на неправильную работу системы. Мягкие глухие удары слышны при наезде на дорожные неровности, но они не должны быть резкими, с металлическим скрежетом. Если заметили аномальные звуки, которые систематически повторяются, то следует обратиться в автосервис.

Если автомобиль совершил наезд на дорожные препятствия, уделите внимание резиновым чехлам, которые защищают шарниры. Проверьте отсутствие повреждений; из-за износа амортизирующих узлов нередко выходит из строя система подвески. Данную проверку реализуют на эстакаде или яме, либо поднимают машину на подъемнике.

Другой признак неправильной работы автомобильной подвески — раскачивание кузова на неровной дороге. Определить отклонение от нормы можно, если нажать и резко отпустить его передний угол. При адекватно работающей подвеске кузов должен тут же вернуться в исходное положение. Самое верное решение — диагностика неисправности в автосервисе.

Петр Корнилов, руководитель службы технической поддержи ООО «ЦФ Руссия»:

«Причины поломок подвески можно разделить на эксплуатационные и на производственные. Среди поломок, вызванных неправильной эксплуатацией, чаще всего встречаются проблемы из-за перегруза транспортного средства (особенно это актуально для коммерческого транспорта) и из-за неаккуратной езды. Подвеска — технически сложный узел, состоящий из тонко настроенных элементов, поэтому небрежность при проезде любых неровностей, от ям до «лежачих полицейских», может обернуться повреждениями шаровых опор, разрушением сайлентблоков.

Во вторую категорию попадают ошибки, допущенные, главным образом, в ходе сервисного обслуживания. Обычно они связаны с неправильным подбором деталей, монтажом (например, несоблюдением указанных производителем моментов затяжки), неверным использованием или полным игнорированием специальных инструментов.  

На передней оси повреждение пружины можно распознать акустически по заметным на слух щелчкам или скрипам в момент вращения руля. А вот проблемы с пружинами подвески на задней оси услышать практически невозможно. Единственный способ своевременно распознать такого рода проблему — контроль состояния пружин и упругих элементов подвески при каждом техническом обслуживании. В процессе эксплуатации практически невозможно сразу заметить поломку пружины: трещина, с которой все начинается, обычно скрыта, и беглого осмотра недостаточно, чтобы ее обнаружить.

Проверка пружин должна производиться на поднятом автомобиле, когда колеса оторваны от поверхности, пружина разгружена и все повреждения, трещины становятся видны. Под нагрузкой, пока машина стоит на колесах, понять, что пружина треснула, довольно сложно.

Рычаги подвески деформируются из-за механических повреждений. При этом механическая связь с рулем сохраняется до последнего. Деформация проявляется в поведении автомобиля. Самое явное — машина вместо прямолинейного движения начинает уходить в сторону.

Исправить дефект можно только заменой рычага. Поскольку это необслуживаемый элемент, то его ремонт невозможен. Попытки разогнуть деформированный рычаг, вернуть его в исходное состояние, проблему не решают и могут быть опасны».

Многофункциональное устройство IM C300 | Ricoh Россия

ПРИНТЕР
Язык принтера: Станд. PCL5c, PCL6, PostScript 3 (эмуляция), PDF Direct (эмуляция)
Язык принтера: Доп. Оригинальный Adobe® PostScript®3™, PDF Direct от Adobe®
Разрешение печати: макс. 1 200 x 1 200/1 бит
Интерфейс: Станд. Ethernet 10 base-T/100 base-TX/1000 base-T, Хост USB I/F Type A, USB-хост (Тип Mini B:1 порт/Поддержка чтения/записи карт NFC IC)
Интерфейс: Доп. Двунаправленный IEEE 1284/ECP, Беспроводная ЛВС (IEEE 802. 11a/b/g/n)
Поддержка мобильной печати Apple AirPrint, Mopria®, Google Cloud Print, NFC, Ricoh Smart Device Connector
Сетевой протокол TCP/IP (IP v4, IP v6)
Поддержка ОС Windows Windows® Vista/7/8/8. 1/10, Windows® Server 2008/2008R2/2012/2012R2, Windows® Server 2016, Windows® Server 2019
Поддержка ОС Mac OS Mac OS X Native v10.11 и выше
Поддержка ОС UNIX UNIX Sun® Solaris, HP-UX, SCO OpenServer, RedHat® Linux Enterprise, IBM® AIX
Поддержка ОС SAP SAP® R/3®, SAP® S/4®

Нужно ли обновлять Android? Обязательно — Российская газета

«Когда уже мне придет обновление?» «У друга на Xiaomi уже свежий Android, а мой Samsung все еще сидит на Android 7. 0″. «А на IOS обновление приходит на все устройства одновременно». Споры вокруг обновлений Android не утихают уже много лет. Что нужно и важно знать об особенностях обновлений операционной системы Google? Попытались разобраться в этом.

Уверены, что вам нужна последняя версия Android на смартфоне? Я задавался этим вопросом очень долгое время и свято верил в то, что жить не могу без самой свежей версии «сладкой» операционной системы. От KitKat к Lollipop, Marshmallow и Nougat я ждал обновления своего смартфона, регулярно проверяя график обновления во всевозможных официальных и неофициальных источниках.

И вот на дворе 2018 год и я по-прежнему радуюсь как ребенок, когда долгожданное обновление до Android 8.0 прилетает на мой смартфон. Что же приносят обновления версии Android? Ведь часто ты даже не видишь визуальных изменений системы, все происходит «под капотом». Так в чем же ценность обновления, помимо изменения порядкового номера системы? Особенно учитывая, что даже флагманы типа Galaxy S9 выходят на уже устаревшей версии Android 8. 0, тогда как девайсы типа Google Pixel щеголяют версией системы с индексом 8.1? Поделюсь своими мыслями по этому поводу.

Какой смартфон вы предпочтете — устройство с Android 7.1.2 или устройство с Android 8.0 на борту? Понимаю, что в жизни вопрос так не стоит, и покупатель выбирает из большего числа параметров. Но при прочих равных высока вероятность, что куплен будет смартфон с более свежей версией системы. Верно? Так почему не все производители торопятся обновлять свои смартфоны на последнюю версию Android? Попробую рассказать, основываясь на собственном опыте и наблюдениях.

Каждая новая версия Android несет в себе большое количество новых функциональных изменений. Некоторые из этих изменений появляются на смартфонах разных производителей в виде их собственных надстроек над чистым Android гораздо раньше, чем Google делает их частью системы. Например, режим многооконности в смартфонах Samsung появился за пару лет до того, как Google сделал это фишкой Android. Поэтому иногда переход от версии к версии не кажется столь радикальным с точки зрения обычного пользователя, ведь они уже давно пользуются этими «новыми» функциями.

Мне кажется, что рядовому покупателю должно быть в теории все равно, какую версию системы он получит из коробки — и в Samsung, и в Xiaomi, и в Huawei, и в других компаниях к этому вопросу подходят с умом. Пользователь точно не останется за бортом и получит максимально эффективно работающий смартфон, даже несмотря на отставание в номере операционной системы.

Нужно ли обновлять смартфон?

Обязательно. Дело в том, что каждая новая версия Android, помимо всяких «плюшек» для пользователя, несет в себе большое число обновлений системы безопасности смартфона. Ну тогда же можно обойтись простыми патчами безопасности, которые Google выпускает каждый месяц, скажете вы. И будете правы, можно. Производители большого числа «старых» смартфонов только и делают, что выкатывают обновления безопасности, да и то в лучшем случае в течение 1,5-2 лет после релиза устройства.

Но, согласитесь, если вы владелец какого-нибудь дорогого флагманского Android смартфона, вам хочется более ощутимых изменений, нежели заплаток системы безопасности, правда? Именно поэтому компании и готовят глобальные обновления для своих смартфонов, обычно не больше двух в рамках жизненного цикла модели. Приведу пример. Samsung Galaxy S8 вышел на Android 7.0, на части рынков уже был обновлен до Android 8.0. Велики шансы, что через год его ждет еще и обновление до Android 9.0, но на этом, скорее всего, эра глобальных обновлений системы для этого устройства закончится, и по воздуху будут прилетать лишь патчи безопасности.

Уже представлен Android P — когда мне ждать его на свой смартфон?

Думаю, что ответа на этот вопрос сейчас нет ни у одного производителя. Во-первых, финальную версию системы Google еще не представили. Состоялся лишь релиз сборки для разработчиков, который дает общее представление о предстоящих изменениях системы. Во-вторых, после выхода полноценного Android P всем компаниям рынка будет нужно время для адаптации своего программного обеспечения под новую систему, как это было всегда. Именно это приводит к столь сильной сегментации внутри версий Android. К слову, Android 8.0 добрался еще только до одного процента всех устройств спустя полгода после релиза (февральские данные). Это, как мне кажется, говорит о том, что не стоит переживать о том, какой порядковый номер системы сегодня в вашем смартфоне. Google делает определенные шаги в области упрощения процесса обновления устройств для производителей, но пока все это происходит только на бумаге — реального выхлопа этих действий компании нужно еще дождаться.

Что сделать, чтобы смартфон перестал тормозить?

Обновление устройства до новой версии Android — это не универсальная палочка-выручалочка, которая вылечит все косяки смартфона: если устройство тормозит, оно вряд ли начнет «летать» после обновления. Если хотите, чтобы ваш смартфон дольше радовал скоростью работы и сроком жизни от одной зарядки, то у вас точно есть один официальный и проверенный способ добиться желаемого.

1. Сохраните все свои данные, например, на карту памяти или компьютер (есть большое количество качественных программ, позволяющих сделать процесс бэкапа и восстановления данных максимально безболезненным).

2. Сделайте полный сброс смартфона до заводских настроек.

3. Установите прилетевшее обновление.

4. Восстановите свои данные из резервной копии (см. пункт 1). Пароли от приложений, скорее всего, придется вспоминать, а карты бесконтактной оплаты — заново привязывать к аккаунту (в Google Pay это происходит автоматически).

Таким образом в довольно короткие сроки вы получите устройство, которое максимально приближено к тому, каким оно было «из коробки». Этого приятного ощущения шустрого и долго живущего смартфона должно хватить на 3-4 месяца активного использования. Потом процедуру можно повторить, если есть желание и позволяет время (на все про все нужно около часа свободного времени).

Новое устройство не единственная радость. Обменяйте свои устройства предыдущих поколений на скидку при покупке новых.

Москва и область

Санкт-Петербург и ЛО

Барнаул

Владивосток

Волгоград

Воронеж

Екатеринбург

Иркутск

Казань

Краснодар

Красноярск

Нижний Новгород

Новокузнецк

Новосибирск

Омск

Пермь

Ростов-на-Дону

Самара

Сочи

Сургут

Томск

Тюмень

Уфа

Хабаровск

Челябинск

Что такое устройство? — Новости рынка бизнеса

Устройство — это то, что люди создали или адаптировали для определенной цели. Большинство из нас думают об электронном или механическом оборудовании, когда слышим этот термин. Средство также может относиться к уловке, методу или плану с определенной целью или целью, например: «Письмо вашему местному законодателю или члену парламента является популярным средством выражения несогласия».

В этой статье основное внимание уделяется значению слова в контексте механического или электронного оборудования.

Устройство вычислительное

В мире вычислительной техники устройство — это элемент оборудования или оборудования в компьютерной системе, выполняющий вычислительные функции.

Techopedia.com имеет следующее определение термина в вычислительном контексте:

«Устройство — это единица физического оборудования или оборудования, которое обеспечивает одну или несколько вычислительных функций в компьютерной системе. Он может вводить данные в компьютер, принимать выходные данные или и то, и другое.

«Устройством может быть любой электронный элемент с некоторыми вычислительными возможностями, который поддерживает установку прошивки или стороннего программного обеспечения».

Динамики вашего компьютера, дисковод, принтер, микрофон, модем и мышь являются примерами устройств. Все они могут быть заменены или установлены отдельно.

В вычислительной технике драйвер устройства преобразует общие команды в язык, понятный оборудованию, — по сути, это переводчик.


Сравнение устройствгаджет

Эти два термина имеют сходное, но не идентичное значение. Когда мы не можем вспомнить название оборудования, мы используем термины гаджет или штуковина .

С другой стороны, мы обычно используем термин «устройство», даже если знаем или помним правильное имя предмета.

Мы используем гаджет, в отличие от устройства, только для небольших и инновационных вещей. Если бы вы увидели гигантский насос, вы бы не назвали его гаджетом.


Термины, состоящие из 2+ слов

Термин обычно встречается в названиях предметов, таких как военная техника или оружие.Буквы IED, например, обозначают I специальное E взрывное D устройство; бомба, созданная и развернутая нетрадиционным способом. Придорожные бомбы, которые устанавливают террористы, — это самодельные взрывные устройства.

Изделия медицинские

Любой тип аппарата, приспособления, машины, имплантата или инструмента в контексте здравоохранения является медицинским устройством. Мы используем этот термин для широкого спектра продуктов. Давайте посмотрим на небольшой список некоторых из них:

  • Одноразовые перчатки.
  • Презервативы.
  • Термометры.
  • Иглы и шприцы.
  • Подкладные суда.
  • Кардиостимуляторы.
  • Имплантаты.
  • Мочевые катетеры.
  • Небулайзеры.
  • Маски.
  • Инструменты, оборудование и материалы, используемые стоматологами.
  • Протезы (ложные ноги или руки).
  • Дефибрилляторы.
  • Больничных коек.
  • Сканеры МРТ (магнитно-резонансная томография),
  • Ультразвуковые сканеры.

В Всемирной организации здравоохранения есть следующее определение термина в медицинском или здравоохранительном учреждении:

«Медицинское устройство означает любой инструмент, аппарат, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или другое подобное или связанное изделие, предназначенное производителем для использования отдельно или в комбинации».

 

Часто задаваемые вопросы об исключении для исследовательских устройств

Нежелательные явления

Если мое устройство одобрено и продается в другой стране, и я провожу клинические испытания в США. С., следует ли мне сообщать о нежелательных явлениях в ходе исследования в США в рамках программы IDE или программы отчетности по медицинским устройствам (MDR)?

Если ваше устройство не продается в США, вы должны сообщить о нежелательном явлении в рамках программы IDE (812.150). Спонсор должен сообщить о результатах оценки непредвиденного неблагоприятного воздействия устройства в FDA и всем проводящим проверку ЭСО и исследователям в течение 10 рабочих дней после того, как спонсор впервые получит уведомление о неблагоприятном воздействии.

Если нежелательное явление происходит в иностранном государстве, в котором оно продается на законных основаниях и не находится под контролем клинического исследования, нежелательное явление должно обсуждаться в отчете о ходе IDE, поскольку неблагоприятная информация может повлиять на анализ риска.

Нежелательное явление не следует сообщать в рамках программы MDR, поскольку программа MDR распространяется только на медицинские устройства, которые легально продаются в США

Мое устройство продается в США. Я провожу в США клинические испытания того же устройства, но по другому показанию к применению. Должен ли я сообщать о нежелательном явлении в рамках программы IDE или программы MDR?

О нежелательных явлениях, возникающих у субъектов, включенных в клиническое исследование, следует сообщать в рамках программы IDE (812.150). Спонсор должен сообщить о результатах оценки непредвиденного неблагоприятного воздействия устройства в FDA и всем проводящим проверку ЭСО и исследователям в течение 10 рабочих дней после того, как спонсор впервые получит уведомление о неблагоприятном воздействии.

О нежелательных явлениях, происходящих в США, но не входящих в клиническое исследование, будет сообщено через MDR; однако неблагоприятное событие следует обсудить в отчете о ходе выполнения IDE, поскольку неблагоприятная информация может повлиять на анализ рисков.


Клинический исследователь

Может ли клинический исследователь подать IDE?

Да, клинический исследователь может спонсировать свое собственное исследование, и в этом случае он считается спонсором-исследователем и должен выполнять все обязанности как спонсора, так и исследователя.

Должен ли клинический исследователь подписывать форму FDA-1572?

Нет, это форма, используемая для изучения наркотиков. Для исследований устройств спонсор должен разработать соглашение с исследователями, которое включает элементы 21 CFR 812.43(c). Спонсор должен подписать соглашение со всеми исследователями до участия в исследовании.


Конфиденциальность

Доступны ли общедоступные записи IDE?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не будет раскрывать существование IDE, за исключением случаев, когда:

  • FDA определяет, что информация ранее была обнародована;
  • FDA утверждает PMA для устройства, на которое распространяется IDE; или
  • действует уведомление о завершении протокола разработки продукта (PDP).

Если существование файла IDE не было публично раскрыто или подтверждено, никакие данные или информация в файле не доступны для публичного раскрытия, за исключением информации о запрещенных устройствах и сообщения о неблагоприятном воздействии на человека, на которого было получено исследуемое устройство. был использован. [(§812.38)]

Данные или информация, содержащиеся в файле, недоступны для публичного раскрытия до утверждения заявки на PMA или даты вступления в силу уведомления о завершении PDP.После одобрения FDA опубликует сводку данных о безопасности и эффективности, на которых было основано решение. Другая раскрываемая информация, доступная после утверждения устройства, включает в себя любой протокол тестирования или исследования, отчеты о побочных реакциях и переписку после удаления конфиденциальной информации. Информация, доступная для публичного раскрытия, изложена в разделе §814.9 21 CFR 814 «Предрегистрационное одобрение медицинских устройств».


Раннее сотрудничество

Могу ли я получить консультацию от FDA по доклиническим испытаниям и/или по моему клиническому протоколу?

Да.Существует множество руководств FDA, в которых содержатся рекомендации по доклиническим и клиническим испытаниям конкретных типов устройств. Кроме того, FDA принимает предварительные заявки, в которых вы можете отправить информацию в FDA и получить рекомендации по таким темам, как план доклинического тестирования и/или проект клинического протокола. Дополнительную информацию о предварительных заявках можно найти в руководстве FDA «Запросы на обратную связь и встречи по заявкам на медицинские устройства: программа Q-Submission».»Руководство FDA представляет подход FDA к этой теме.

Кроме того, существует два типа ранних совместных встреч, которые обсуждаются в руководстве FDA «Ранние совместные встречи в соответствии с Законом о модернизации FDA (FDAMA)». Эти формальные взаимодействия (встречи по определению и встречи по согласованию) относятся к клиническим исследованиям и не касаются неклинических испытаний или протоколов.


Контакты FDA

У меня есть вопросы о правилах IDE.К кому мне обратиться в CDRH?

Полное нормативно-правовое образование о медицинских устройствах и продуктах, излучающих радиацию, см. в разделе Device Advice и CDRH Learn. Кроме того, вы можете обратиться в Отдел образования промышленности и потребителей (DICE), чтобы задать вопрос по конкретной теме регулирования. Посетите веб-сайт DICE для получения дополнительной информации или свяжитесь с DICE по электронной почте ([email protected]) или по телефону (1-800-638-2041 или 301-796-7100).

По вопросам об устройствах, регулируемых Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), обращайтесь в Управление CBER по связям с общественностью и развитию (OCOD) по телефону 1-800-835-4709 или по отраслевому номеру[email protected]


Иностранные компании/исследования

Может ли иностранная компания представить IDE/требуется ли спонсор из США?

Иностранная компания не может спонсировать IDE; компания должна иметь агента в США, выступающего в качестве спонсора (см. 21 CFR 812.18(a)). Агент США должен выполнять все обязанности спонсора, указанные в правилах IDE.

Должны ли клинические исследования проводиться в США?С./ Будут ли приняты зарубежные исследования?

FDA продолжает способствовать глобальной гармонизации многих аспектов разработки и регулирования медицинских устройств, включая наше обязательство признавать ценность и принимать, где это уместно, данные из нескольких источников и стран.

Для получения дополнительной информации о принятии FDA клинических данных см. нашу страницу о принятии данных клинических исследований для медицинских устройств и руководство FDA, озаглавленное «Принятие FDA клинических данных для поддержки приложений и представлений медицинских устройств. Часто задаваемые вопросы».».


Устройства для диагностики in vitro

Распространяются ли правила IDE на устройства для диагностики in vitro?

Многие устройства для диагностики in vitro (IVD) не подпадают под действие правил IDE. В соответствии с разделом §812.2(c) правил IDE исследования, на которые не распространяются правила IDE, включают диагностические устройства, если тестирование:

  • неинвазивный;
  • не требует инвазивной процедуры отбора проб, которая представляет значительный риск;
  • намеренно или намеренно не вводит энергию в предмет; и
  • не используется в качестве диагностической процедуры без подтверждения другим диагностическим продуктом или процедурой, установленными с медицинской точки зрения;

Изучаемые IVD-устройства, в том числе IVD-устройства, не подпадающие под действие правил IDE, должны соответствовать требованиям к маркировке согласно 21 CFR 809.10(с)(2). В каждом случае требуется одно из двух заявлений: «Только для исследовательских целей. Не для использования в диагностических процедурах» или «Только для исследовательских целей. Рабочие характеристики этого продукта не установлены».

Исследования, на которые не распространяются требования правил IDE, не освобождаются от требований по рассмотрению и утверждению IRB в соответствии с Частью 56 и требований для получения информированного согласия в соответствии с Частью 50. Кроме того, исследования, освобожденные от IDE, не освобождаются от §812.119, Дисквалификация клинического исследователя.

Для получения указаний относительно применимости этих правил в отношении расследований, проводимых в соответствии с положениями §812.2(c), свяжитесь с проводящим проверку IRB и/или с персоналом CDRH IDE по телефону 301-796-5640 или с OCOD CBER по телефону 301-827- 1800 .

Дополнительные рекомендации по исследованиям устройств для диагностики in vitro можно найти в руководстве «Исследования устройств для диагностики in vitro (IVD) — часто задаваемые вопросы».


Институциональный контрольный совет (IRB)

Где я могу найти IRB?

Необходимо связаться с учреждениями, в которых должно проводиться исследование, чтобы определить, есть ли у них собственный ЭСО.Если исследование проводится в центре, где нет собственного ЭСО, следует опросить исследователей, чтобы узнать, связаны ли они с учреждением, имеющим ЭСО, которое желает выступать в качестве ЭСО для этого центра в исследовании. Существуют также независимые/контрактные IRB, с которыми можно заключить договор, чтобы они выступали в качестве IRB для сайта. Кроме того, IRB, рассматривающий и одобряющий расследования IDE, должен соответствовать требованиям 21 CFR, часть 56. Дополнительная информация о IRB доступна в информационных бюллетенях FDA.


Маркировка

Существуют ли особые требования к маркировке исследовательских устройств?

Да. В соответствии с § 812.5 исследовательское устройство или его непосредственная упаковка должны иметь этикетку со следующей информацией:

.
  • наименование и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора;
  • количество содержимого, если необходимо; и
  • заявление «ОСТОРОЖНО! Исследовательское устройство.Ограничено федеральным законодательством (или Соединенными Штатами) для использования в исследовательских целях».

На этикетке также должны быть описаны все соответствующие противопоказания, опасности, побочные эффекты, мешающие вещества или устройства, предупреждения и меры предосторожности.

Маркировка исследуемого устройства не должна содержать ложных или вводящих в заблуждение заявлений, а также не должна подразумевать, что устройство безопасно или эффективно для целей исследования.

Если исследовательское устройство используется исключительно для исследований на лабораторных животных, этикетка должна содержать следующее заявление: «ВНИМАНИЕ Устройство для исследовательского использования на лабораторных животных или других тестов, в которых не участвуют люди.»

Спонсор должен предоставить подробную информацию о маркировке устройства в плане исследования. Эта информация может варьироваться в зависимости от устройства и характера исследования. Маркировка продукта должна быть достаточной для обеспечения стабильности тестируемого изделия на протяжении всего исследования (требования к хранению, процедуры калибровки), содержать достаточные указания по правильному применению и подробные процедуры, которым необходимо следовать в случае травмы пациента.


Новая индикация для продаваемого устройства

Применяются ли правила IDE, если устройство уже одобрено для другого показания к применению?

Да, клиническое исследование нового показания для уже продаваемого устройства подпадает под действие правил IDE.


Продвижение исследовательских устройств

Могу ли я рекламировать свое исследовательское устройство? Какие другие ограничения применяются?

В соответствии с § 812.7 спонсор, исследователь или любое лицо, действующее в интересах или от имени спонсора или исследователя, не может:

  • Рекламировать или тестировать исследуемое устройство на рынке до тех пор, пока FDA не одобрит его для коммерческого распространения.
  • Коммерциализировать исследуемое устройство, взимая с испытуемых или исследователей более высокую цену, чем та, которая необходима для возмещения затрат на производство, исследование, разработку и обращение.
  • Чрезмерно затягивать расследование. Если данные, полученные в ходе расследования, указывают на то, что предпродажное одобрение (PMA) не может быть оправдано, спонсор должен немедленно прекратить расследование.
  • Утверждают, что исследуемое устройство является безопасным или эффективным.

Однако спонсор может размещать объявления о субъектах исследования, чтобы привлечь их к участию в исследовании. Соответствующие методы рекламы включают, но не ограничиваются ими: газеты, радио, телевидение, доски объявлений, плакаты и листовки, предназначенные для потенциальных субъектов.

Рекламные объявления должны быть рассмотрены и одобрены IRB, чтобы гарантировать, что они не являются чрезмерно принудительными и не обещают гарантированного излечения сверх того, что указано в согласии и протоколе. Запрещается делать заявления, прямо или косвенно, о том, что устройство является безопасным или эффективным для целей исследования, или что известно, что испытуемый образец эквивалентен или превосходит любое другое устройство.

FDA считает, что прямая реклама субъектов исследования является началом процессов получения информированного согласия и выбора субъектов.

Дополнительные указания доступны в следующих руководящих документах:

«Информационные бюллетени IRB — Набор для изучения предметов».

Подготовка уведомлений о доступности исследуемых медицинских устройств и наборе субъектов исследования


Страховое покрытие Medicare

Покрывает ли страховка лечение с помощью исследовательского устройства?

Для пациентов с Medicare Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) определяют, покрываются ли расходы, связанные с обычным уходом и исследовательскими устройствами.Чтобы поддержать это определение, FDA классифицирует устройства, одобренные IDE, на основе того, демонстрируют ли имеющиеся данные, что первоначальные вопросы безопасности и эффективности были решены. Устройства, одобренные IDE, относятся к одной из двух категорий:

.
  • Категория А — экспериментальная
  • Категория B — Неэкспериментальные/исследовательские

FDA сообщает о присвоенной категории в официальном письме, отправляемом спонсору исследования. Спонсор отправляет письмо в CMS, которая учитывает присвоенную FDA категорию и другие факторы, чтобы определить, соответствует ли устройство требованиям для покрытия Medicare.Предыстория и критерии, связанные с процессом категоризации FDA, описаны в руководящем документе под названием «Категоризация FDA устройств IDE для помощи CMS в принятии решений о покрытии».

Для одобренного IDE устройства, отнесенного к Категории A, CMS может покрывать только предметы и услуги для обычного ухода, но не стоимость самого устройства. Для устройства, одобренного IDE, отнесенного к категории B, CMS может покрыть предметы и услуги по регулярному уходу, а также стоимость исследуемого устройства, если выполняются определенные критерии.Если критерии для устройства категории B не соблюдены, Medicare не покрывает ни это устройство, ни другие элементы исследования. Для ознакомления с критериями и процедурой запроса покрытия для IDE спонсор IDE может обратиться к своему веб-сайту (исследования о страховом покрытии Medicare, связанном с освобождением от использования исследовательского устройства (IDE)).


Значительный/незначительный риск

Является ли мое исследование значительным или незначительным риском?

У FDA есть руководство, объясняющее, как определить, является ли исследование устройства значительным или незначительным риском.Если спонсор считает, что исследование устройства не представляет значительного риска, он может предоставить информацию IRB, рассматривающим исследование, с объяснением, почему исследование устройства не представляет значительного риска. Если IRB согласятся и одобрят исследование, исследование может быть проведено, и FDA не нужно уведомлять об этом. Однако, если IRB определяет, что исследование сопряжено со значительным риском, спонсор должен письменно уведомить об этом FDA (21 CFR 812. 150(b)(9)). Исследование не может быть начато до тех пор, пока FDA не одобрит исследование или не вынесет решение о том, что исследование представляет собой незначительный риск.


Статистическое руководство

Сколько субъектов и участков я должен включить в исследование?

Количество субъектов и мест, которые необходимо включить в исследование, зависит от целей исследования и плана исследования, необходимого для получения научно обоснованного заключения.

Рекомендуется включать более одного сайта, чтобы гарантировать воспроизводимость результатов исследования.

FDA разработало несколько руководств по статистике клинических испытаний.


Учебные площадки

Я пациент. Где я могу найти клиническое исследование, которое мне поможет?

Нет централизованного хранилища информации о клинических испытаниях устройств. Ваш лечащий врач может предоставить информацию. Больницы, связанные с медицинскими школами, часто участвуют в исследованиях, а учреждения, участвующие в клинических испытаниях, иногда размещают объявления в газетах или журналах для набора испытуемых.

В настоящее время FDA не ведет базу данных клинических испытаний медицинских устройств, и наши правила не позволяют нам публиковать информацию об исследуемых устройствах. Тем не менее, Национальные институты здравоохранения ведут базу данных клинических испытаний, которые они поддерживают. Доступ к нему можно получить через Интернет по адресу ClinicalTrials.gov. Пожалуйста, помните, что участие в клиническом исследовании может вам помочь, а может и не помочь. Безопасность и эффективность исследуемого устройства неизвестны.


Отказ от прав

Может ли спонсор отказаться от определенных требований IDE?

В соответствии с § 812.10 спонсор может потребовать от FDA отменить любое требование правил IDE. Заявление об отказе с подтверждающей документацией может быть подано как вместе с заявлением, так и отдельно. FDA может предоставить отказ от любого требования, которое не требуется Законом о FD&C и в котором нет необходимости для защиты человека, направив спонсору письмо с изложением отказа.

Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов

Регистрационный номер:
FDA-2011-D-0429
Выдал:

Отдел выдачи руководств

Управление комиссара, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Дополнительные копии доступны от:

0

Офис комбинированных продуктов Администрация продуктов питания и наркотиков
WO32, HUB / почтовая комната # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Seill, MD 20993
(тел.) 301-796-8930
(факс) 301-847-8619
Комбинированные продукты .

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление по комбинированным продуктам по телефону 301-796-8930 или по адресу [email protected]

Содержит необязательные рекомендации

Это руководство представляет текущие взгляды Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) по этой теме. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и правил.Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с офисом FDA, ответственным за это руководство, указанное выше.

 

СОДЕРЖАНИЕ

I. Введение

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

A. Установленные законом определения

1.Препарат

2. Устройство

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

1. «Аналогичное или родственное изделие» в определении устройства

2. «Основные цели» в определении устройства

3. «Химическое действие» в определении устройства

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

5. Иллюстративные примеры

С.Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или лекарственного средства и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

IV. Дополнительная информация

Часто задаваемые вопросы

Сноски

I. Введение
1

FDA регулярно получает вопросы от спонсоров медицинских продуктов, касающиеся классификации их продуктов. 2  Мы считаем, что эффективному и действенному регулированию способствует предоставление рекомендаций по вопросам, часто возникающим в связи с запросами на назначение (RFD) и другими классификационными мероприятиями.Кроме того, обеспечение максимальной ясности и предсказуемости в отношении классификации продуктов должно способствовать информированному планированию разработки продуктов. Соответственно, мы подготовили это руководство, чтобы сделать текущие взгляды Агентства на определенные вопросы классификации продуктов более доступными и широко доступными.

Несмотря на то, что возникают вопросы, связанные с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство из этих вопросов связаны с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство. 3  Соответственно, данное руководство уделяет особое внимание случаям, когда продукт 4  может быть классифицирован как лекарство или устройство. 5  В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продуктов, в том числе о том, как получить определение классификации от FDA для медицинских продуктов.

Данное руководство состоит из двух основных разделов.

Раздел II предлагает руководство по процессу RFD для получения формального определения классификации продукта.

В Разделе III представлены общие концепции, касающиеся процесса принятия решений FDA для определения классификации, и рассматриваются вопросы, которые могут возникнуть при определении того, следует ли классифицировать продукты как лекарства или устройства. 6  

Агентство рекомендует спонсорам обращаться в Управление комбинированных продуктов (OCP) для подтверждения классификации любых продуктов, которые они могут пожелать продавать, если соответствующая классификация неясна или вызывает споры. Раздел IV содержит контактную информацию OCP и ответы на часто задаваемые вопросы.

Руководящие документы

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязанностей. Вместо этого в руководствах описывается текущее мнение Агентства по теме, и их следует рассматривать только как рекомендации, если только не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в руководствах Агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

Если классификация продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта неясна или вызывает споры, спонсор может подать RFD в OCP в соответствии с частью 3 раздела 21 Свода федеральных правил (21 CFR). Часть 3) для получения официального определения классификации продукта, как это предусмотрено в разделе 563 Закона FD&C (21 USC 360bbb-2).Любой RFD, признанный неполным, будет возвращен спонсору с запросом недостающей информации. 7   21 CFR 3.8(a). Как только OCP определяет, что RFD готов для подачи, Агентство рассматривает RFD.

Спонсор рекомендует классификацию в RFD и должен объяснить основу для рекомендации. Хотя спонсор должен обосновать, почему он считает, что продукт соответствует рекомендованной классификации, мы обычно учитываем как информацию, предоставленную в RFD, так и другую информацию, доступную Агентству на тот момент, когда мы делаем наше назначение.

Как правило, OCP направляет спонсору письменный ответ в течение шестидесяти дней с момента подачи RFD, указывая классификацию продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Если Агентство не предоставляет письменный ответ в течение шестидесяти дней, рекомендация спонсора относительно классификации продукта считается окончательным решением. 21 USC 360bbb-2(b) и (c).

Определения

RFD относятся только к продукту, как описано в письме с обозначением, включая его предполагаемое(ые) использование(я) или указание(я) для использования.Агентство может изменить определение, сделанное в соответствии с разделом 563 в отношении классификации продукта или компонента FDA, который будет регулировать продукт, либо с письменного согласия спонсора, либо по соображениям общественного здравоохранения на основе научных данных. 21 USC 360bbb-2(b) и (c). 8  

Новое определение может быть уместным, если есть изменение, например, в предлагаемом показании к применению или в компоненте продукта, или если спонсору или Агентству становится известна дополнительная информация, которая показывает, что средства, с помощью которых продукт достигает своих основных целей, отличающихся от того, что было первоначально описано в RFD.Например, если спонсор желает изменить показания для продукта, и это новое показание будет получено с помощью механизма, отличного от первоначального показания, может быть уместной другая классификация для нового показания.

Пожалуйста, свяжитесь с OCP, если у вас есть вопросы относительно того, следует ли подавать RFD, какую информацию предоставлять или проблемы, которые необходимо решить в RFD, чтобы обеспечить его полноту и ясность. 9  

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

Решение FDA о том, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, основано на законодательных определениях, изложенных в разделах 201(g) и 201(h) Закона FD&C соответственно.Мы применяем эти определения к продуктам, полагаясь на научные данные, доступные FDA на момент определения классификации продукта для его предполагаемого использования/показаний. 10

При определении классификации изделий медицинского назначения основное внимание часто уделяется тому, соответствует ли изделие, отвечающее определению лекарственного средства, установленному законом определению устройства. В этом разделе представлены определения лекарств и устройств и обсуждается, как Агентство решает определенные вопросы, возникающие при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.

A. Установленные законом определения

1. Препарат

Раздел 201(g) Закона FD&C (21 USC 321(g)) предусматривает, что термин «лекарство» означает:

(A) статьи, признанные в официальной Фармакопее США, официальной Гомеопатической Фармакопее США или официальном Национальном формуляре, или любом дополнении к любому из них; и (B) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении последствий, лечении или профилактике заболеваний у человека или других животных; и (C) предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных; и (D) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых изделий, указанных в пункте (А), (В) или (С).. . .

2. Устройство

Раздел 201(h) Закона FD&C (21 USC 321(h)) предусматривает, что термин «устройство» означает:

инструмент, аппарат, приспособление, машина, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая любой компонент, часть или аксессуар, который—
(1) признан в официальном Национальном формуляре, или Фармакопеи США или любое дополнение к ним,
(2), предназначенное для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
( 3) предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

, который не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных целей.

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

Концептуально все медицинские продукты, регулируемые FDA, соответствуют определению «лекарственное средство» в соответствии с разделом 201(g) Закона FD&C из-за более широкого охвата определения лекарственного средства. Чтобы медицинское изделие также соответствовало более строгому определению устройства в соответствии с разделом 201(h) Закона FD&C, оно должно (i) быть «инструментом, аппаратом, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанное с ним изделие», и (ii) « не достигают своих основных целей посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных» и (iii) « не [зависит] от метаболизма для достижения его основных целей» (курсив добавлен).

Спонсор, по-видимому, обладает наиболее полной информацией о том, как предлагаемый им продукт достигает своей основной цели (целей). Спонсоры, стремящиеся определить классификацию, должны представить все доступные данные и другую информацию, потенциально имеющую отношение к этому определению (независимо от того, подтверждают ли данные или информация предпочтительный результат спонсора). Например, для спонсора, стремящегося классифицировать предлагаемый им продукт как устройство, эти данные должны продемонстрировать, что его продукт соответствует определению устройства.

На этапе классификации не ожидается, что спонсоры соберут достаточно данных, чтобы продемонстрировать, что предлагаемый ими продукт соответствует применимому стандарту регистрационного удостоверения (например, данные, демонстрирующие эффективность). Таким образом, в центре внимания классификационного анализа FDA находится то, как продукт, как ожидается, достигнет своих основных целей, если предположить, что он вообще способен достичь своих основных целей. FDA будет использовать свои лучшие научные знания для оценки всей доступной информации, имеющей отношение к определению классификации, включая информацию, предоставленную спонсором или доступную в литературе.

Следующее обсуждение представляет текущее мнение Агентства по некоторым вопросам, возникающим в отношении установленного законом определения устройства.

1. «Аналогичное или родственное изделие» в определении устройства

Первый пункт определения устройства предусматривает, что термин «означает инструмент, аппарат, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или родственный предмет . . ». (выделение добавлено).Вопрос о том, может ли продукт считаться «аналогичным или родственным товаром» в соответствии с этим пунктом, может возникнуть, например, в отношении продуктов в жидкой, полужидкой, гелеобразной, газообразной или порошкообразной форме. В некоторых случаях такие продукты должным образом считаются «аналогичными или родственными изделиями» и могут быть классифицированы как устройства, если они также удовлетворяют оставшейся части определения устройства в соответствии с разделом 201(h) Закона FD&C, включая химическое действие. исключение обсуждается в разделе III.B.3 ниже.Это может иметь место, например, в случае гелей или порошков, наносимых на кожу в качестве барьера, газов, используемых в качестве наполнителей, или жидкостей, используемых для очистки хирургических инструментов или контактных линз.

2. «Основное назначение» в определении устройства

Чаще всего при определении того, соответствует ли продукт определению устройства, возникают вопросы, касающиеся исключающей оговорки определения, которая предусматривает, что устройство является продуктом, «который не достигает своих основных целей путем химического воздействия внутри или на тело человека». человек или другие животные.. . ». 11   Продукт, обладающий химическим действием, может быть устройством, если он не достигает своих основных целей посредством этого химического действия.

Например, если основной предполагаемой целью имплантата для замены тазобедренного сустава является восстановление движения, и имплантат также вызывает реакцию инородного тела посредством химического воздействия, эта реакция не будет считаться основной предполагаемой целью имплантата. Соответственно, такой имплантат может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое действие, поскольку такое действие не достигает основного предназначения продукта.Точно так же, если основной предполагаемой целью рассасывающегося шовного материала является воссоединение с тканью, а шовный материал также предназначен для рассасывания в организме за счет комбинации химического действия и метаболической активности, такое рассасывание не будет считаться основной предполагаемой целью шовного материала. товар. Соответственно, такой рассасывающийся шовный материал может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое действие и метаболическую активность, поскольку такое действие или активность не достигает основного предназначения продукта.

3. «Химическое действие» в определении устройства

FDA часто получает вопросы от спонсоров продукта относительно толкования Агентством термина «химическое действие». Этот термин следует понимать в контексте законодательно установленного определения «устройство» в целом. Определение того, соответствует ли продукт определению устройства, зависит не только от того, проявляет ли продукт «химическое действие». В частности, как поясняется в разделе III.B.2 и 4, продукт, который проявляет химическое действие, по-прежнему будет соответствовать определению устройства, если продукт «не достигает своих основных целей посредством» этого химического действия «внутри или на теле» и в остальном удовлетворяет определению устройства.

Согласно интерпретации Агентства определения устройства, продукт проявляет «химическое действие», если он взаимодействует на молекулярном уровне с компонентами организма (например, клетками или тканями), опосредуя (в том числе стимулируя или ингибируя) реакцию организма, или с инородными телами (т.е.g., организмы или химические вещества), чтобы изменить взаимодействие этой сущности с телом. 12  Мы отмечаем, что этот тип взаимодействия согласуется с термином «фармакологическое действие», как этот термин обычно понимается в области медицины. Соответственно, мы использовали термин «фармакологическое действие» в качестве сокращения в остальной части этого руководства для простоты объяснения и распознавания. Примеры, представленные в разделе III.B.5, иллюстрируют интерпретацию химического действия FDA.

4. «Внутри или на теле» в определении изделия

Поскольку устройство «не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных» (выделение добавлено), продукт может быть устройством, даже если оно достигает своих основных целей за счет химического воздействия , при условии, что химическое воздействие не происходит «внутри тела или на теле» (и продукт соответствует другим элементам определения устройства согласно разделу 201(h)).

Вопрос о том, происходит ли химическое действие «внутри тела или на теле», обычно не вызывает сомнений. Если химическое действие происходит внутри тела или на поверхности тела, оно происходит внутри или на теле. Например, химическое действие противозастойного средства, принятого перорально, будет «внутри тела», а химическое действие спрея или крема для лечения дерматита при нанесении на кожу будет «на теле». Точно так же обычно несложно определить, что химическое действие не происходит внутри или на теле.Например, химическое действие антимикробного агента, используемого для очистки хирургического инструмента перед его использованием, не происходит внутри или на теле.

Однако Агентство время от времени рассматривало некоторые ситуации, в которых может быть менее ясно, происходит ли химическое воздействие внутри или на теле. Например, мы определили, что химическое действие, происходящее исключительно внутри экстракорпорального устройства, в частности аппарата для почечного гемодиализа, не происходит внутри или на теле.Точно так же мы определили, что химическое действие транспортного раствора для сохранения донорского органа для трансплантации, когда он находится в контейнере для транспортировки органов, не происходит внутри или на теле.

5. Иллюстративные примеры

Следующие примеры дополнительно иллюстрируют применение некоторых ключевых положений определения устройства, рассмотренных выше. В таблице 1 приведены некоторые примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных целей за счет химического воздействия на организм или внутри него.В таблице 2 приведены некоторые примеры изделий медицинского назначения, которые не достигают своих основных целей за счет химического воздействия на организм или внутри него.

Таблица 1:   Примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на теле

Продукт Описание
Аспирин Аспирин используется для облегчения боли. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) содержит ацетильную группу, которая обладает способностью ковалентно связываться с сериновым остатком фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 или ЦОГ-2).Это считается фармакологическим действием, поскольку инактивирует фермент и тем самым ингибирует синтез простагландинов и тромбоксанов, что подавляет воспалительную реакцию организма для облегчения боли.
Бета-блокаторы Бета-блокаторы используются для снижения артериального давления. Клетки содержат бета-рецепторы, которые могут стимулироваться нейротрансмиттерами, такими как адреналин/эпинефрин. Бета-блокаторы, как и пропранолол, связываются с бета-рецепторами (b1 и b2) и проявляют фармакологическое действие, ингибируя активацию сигнального каскада.Эта блокировка заставляет сердечные клетки снижать силу сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений.
Сульфат магния Сульфат магния используется в качестве заместительной терапии при дефиците магния. Он действует как катализатор в ферментативных реакциях (взаимодействие на молекулярном уровне). Хотя химическая или атомная структура сульфата магния не изменяется, его участие в ферментативных реакциях считается фармакологическим действием, поскольку он влияет на различные клеточные и молекулярные процессы.
Полимиксина В сульфат Сульфат полимиксина В — это антибиотик, который используется для лечения бактериальной инфекции. Он состоит из катионного белкового поверхностно-активного вещества, имеющего функциональные группы жирных кислот. Сульфат полимиксина В действует за счет межмолекулярных сил, связываясь с компонентами бактериальной мембраны (т. е. с мембраной чужеродного объекта) и путем ассоциации/слияния жирнокислотной части молекулы с липидным бислоем посредством гидрофобных взаимодействий.Это связывание является фармакологическим действием, поскольку оно нарушает целостность бактериальной мембраны, что вызывает гибель организма, тем самым излечивая бактериальную инфекцию.
Гидроксокобаламин Гидроксокобаламин используется в качестве противоядия при отравлении цианидом. Кобальтовая часть гидроксокобаламина проявляет фармакологическое действие, потому что она химически реагирует с цианидом, токсичным химическим агентом, с образованием цианокобаламина, нетоксичного соединения, а способность гидроксокобаламина взаимодействовать с цианидом облегчает удаление токсического агента с целью ингибирования. Токсическое действие цианидов на организм.

Таблица 2:    Примеры изделий медицинского назначения, которые не достигают своих основных целей в результате химического воздействия внутри или на теле

Продукт Описание
Абдоминальный адгезионный барьер Инертные биоразлагаемые синтетические полимеры могут использоваться для уменьшения послеоперационных спаек с тканями и органами в брюшной полости. Имплантированный физический барьерный лист, состоящий из таких полимеров, будет уменьшать адгезию за счет физического разделения ткани, а не за счет фармакологического воздействия на окружающую ткань.
Полиметилметакрилат (ПММА) PMMA представляет собой акрилатный полимер, который используется в качестве временной костной прокладки. ПММА построен из мономерных звеньев метилметакрилата, которые подвергаются свободнорадикальной полимеризации в присутствии соединения-инициатора. Молекулы, которые являются частью процесса полимеризации, взаимодействуют друг с другом, создавая твердую массу, которая физически заполняет пустоты в кости. Этот процесс не требует взаимодействия между ПММА и костью на молекулярном уровне и, следовательно, не считается химическим действием внутри или на теле.
Хирургический клей для местного применения Цианоакрилат представляет собой акриловую смолу, которая используется для аппроксимации тканей кожи в качестве дополнения к продукту для закрытия ран. Смола подвергается анионной полимеризации в присутствии воды. Химическая реакция, происходящая между смолой и ионами в воде, позволяет ей образовывать длинные полимерные цепи. Этот тип клея может приклеиваться к порезу/разрезу, создавая физически неповрежденную пленку, помогающую удерживать края кожи вместе. Хотя продукт связывается с тканью, он не проявляет фармакологического действия, поскольку такое связывание не вызывает телесной реакции.
Наночастицы золота Наночастицы, состоящие из золота, можно использовать для лечения рака. Когда наночастицы золота вводят в опухоль и подвергают воздействию электромагнитной энергии, они поглощают электромагнитную энергию и преобразуют ее в тепловую энергию, и это тепло передается окружающим клеткам или тканям. Теплопередача, в отличие от связывающего взаимодействия с наночастицами, вызывает гибель раковых клеток. Следовательно, этот эффект достигается не за счет химического воздействия.
Криохирургия для удаления бородавок Криоген (жидкий газ), такой как азот или диметиловый эфир, используется для лечения обыкновенных и подошвенных бородавок. Жидкий газ очень холодный и замораживает бородавку, что приводит к повреждению самого верхнего слоя клеток. Физиологический эффект (т. е. гибель клеток) является результатом теплопередачи, а не связывающего взаимодействия с газом. Поэтому замораживание не считается химическим действием.
Стоматологическая амальгама Смола, заполняющая полость зуба при лечении кариеса, может связываться с зубом посредством ковалентной связи или частично зависеть от межмолекулярных сил при переходе из жидкой или пастообразной формы в твердую.Однако это связывание и/или изменение состояния не вызывает телесной реакции, а скорее создает твердую массу, заполняющую полость. Следовательно, это не будет считаться химическим действием.
Респираторная маска с антимикробным фильтром Антимикробный продукт, пропитанный фильтром респираторной маски для уничтожения микробов, которые в противном случае мог бы вдохнуть пользователь, проявляет фармакологическое действие. Однако пока маска соприкасается с лицом пользователя, фильтр — нет.Таким образом, химическое воздействие на фильтр не происходит внутри или на теле.
C. Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или одновременно лекарственного средства и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

Как поясняется в разделе III.B, продукты, соответствующие определению устройства в 201(h) Закона FD&C, также соответствуют определению лекарственного средства в 201(g) Закона FD&C. Кроме того, продукты, которые соответствуют определению лекарственного средства или одновременно определениям лекарственного средства и устройства, могут также соответствовать определению биологического продукта в соответствии с разделом 351(i) Закона о PHS (42 USC 262(i)).

Раздел 351(i) предусматривает, что:

Термин «биологический продукт» означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок (за исключением любого химически синтезированного полипептида), 13  или аналогичный продукт, или арфенамин или производное арсфенамина (или любого другого трехвалентного органического соединения мышьяка), применимого для профилактики, лечения или излечения заболевания или состояния человека.
Продукты, которые соответствуют определению лекарственного средства, а также соответствуют определению биологического продукта, классифицируются как биологические продукты и, как правило, подлежат лицензированию в соответствии с Законом о PHS. 14  Продукты, соответствующие определениям лекарств, устройств и биологических продуктов, также могут быть классифицированы как биологические продукты. Если у вас есть вопросы относительно того, соответствует ли продукт определению биологического продукта или как это может повлиять на его классификацию, свяжитесь с OCP.

IV. Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о классификации продуктов как устройств, лекарств, биологических продуктов или комбинированных продуктов, пожалуйста, обратитесь к часто задаваемым вопросам на следующей странице, веб-странице OCP или свяжитесь с OCP по телефону:

Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub/Mail Room #5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993

(тел.) 301-796-8930
(факс) 301301-847-8619
[email protected]правительство

Часто задаваемые вопросы

1. Может ли продукт классифицироваться как устройство, если он проявляет «химическое действие»?

Да, если продукт не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело и иным образом соответствует определению устройства. Однако в некоторых случаях продукты, соответствующие определению устройства, могут регулироваться как лекарственные препараты или биологические продукты. См. вопрос 2.

2. Если продукт соответствует определению лекарственного средства в 21 USC 321(g) и устройству в 21 USC 321(h), как он классифицируется?

Как правило, продукт классифицируется как устройство, если только он не подпадает под особую категорию (например, устройства, используемые для приготовления составных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, классифицируются как лекарства, см. 21 USC 321(ii)).

3. Может ли предполагаемое использование или указание продукта повлиять на его классификацию?

Да. Два продукта с одинаковым составом могут классифицироваться по-разному в зависимости от их основного предназначения. Например, если вагинальное изделие предназначено исключительно для облегчения и комфорта во время полового акта и достигается это за счет смазки, уменьшающей трение (через механическое/физическое действие), а не за счет химического воздействия, оно классифицируется как устройство.Однако тот же продукт может быть классифицирован как лекарство, если он предназначен, например, для изменения pH, контроля запаха или предотвращения инфекции, и делает это посредством химического воздействия, как обсуждалось в III.B.3 выше.

4. Что делать, если после ознакомления с этим руководством вы не уверены в том, как классифицируется ваш продукт?

Для получения обратной связи вам следует обратиться в Управление комбинированных продуктов ([email protected]). OCP предоставит вам обратную связь, в том числе о том, подходит ли предварительная RFD или RFD, и какую информацию вы должны предоставить.

5. Где можно найти дополнительную информацию о классификации продуктов?

Дополнительная информация о классификации размещена на веб-странице OCP «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Для получения дополнительной информации о том, как подать RFD, см. Как написать запрос на назначение (RFD) .

Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно получить по телефону Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

Сноски

1. Это руководство было подготовлено Управлением по комбинированным продуктам в консультации с Центром оценки и исследований биологических препаратов, Центром устройств и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований лекарственных средств.

2. Обратите внимание, что «классификация», используемая в данном руководстве, относится к обозначению продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Это отличается от использования термина «классификация» по отношению к классу (класс I, II или III) устройства, как описано в разделе 513(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). ).

3. В настоящем руководстве рассматриваются определения терминов «лекарственный препарат», «устройство» и «биологический продукт» в разделе III. Термин «комбинированный продукт» определен в 21 CFR 3.2(e). Для получения дополнительной информации об определении термина «комбинированный продукт» и регулировании комбинированных продуктов посетите веб-страницу Управления по комбинированным продуктам.

4. Рассмотрение в руководстве классификации продуктов также относится к классификации составных частей комбинированного продукта.

5. Настоящее руководство посвящено классификации продуктов для человека. При определении того, как классифицировать продукт, предназначенный для использования на животных, могут применяться различные соображения.

6. В этом разделе основное внимание уделяется подходам к определению того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, на основе применения установленных законом определений этих терминов в соответствии с разделами 201(g) и 201(h) Закона FD&C ( 21 USC 321(g) и (h)), соответственно. Обратите внимание, что в этом документе не рассматривается классификация продуктов как биологических продуктов, регулируемых разделом 351(i) Закона об общественном здравоохранении (Закон PHS) (42 USC 262(i)).В нем также не рассматривается, при каких обстоятельствах определенные человеческие клетки, ткани или клеточные или тканевые продукты (HCT/Ps), как определено в 21 CFR Part 1271, регулируются исключительно в соответствии с разделом 361 Закона о PHS. Для получения рекомендаций относительно HCT/Ps, пожалуйста, посетите раздел Tissue Guidances.

7. Требования к содержимому для RFD см. в 21 CFR 3.7.

8. Спонсор может потребовать пересмотра решения, если его рекомендация по классификации не будет принята Агентством. См. 21 CFR 3.8, 10.75. Если спонсор разработает или узнает о новой информации, которая может повлиять на классификацию продукта, спонсор также может подать новый RFD для получения нового определения.

9. Более подробная информация о процессе RFD содержится в руководстве OCP «Как составить заявку на назначение (RFD)» . Процесс предварительной RFD доступен, если спонсор желает получить предварительное, не имеющее обязательной силы определение классификации или принять участие в предварительных обсуждениях классификации с Агентством до подачи официального RFD.Процессы RFD и pre-RFD также доступны спонсорам для уточнения назначения Центра для медицинских изделий, хотя этот вопрос выходит за рамки данного руководства. Дополнительную информацию о процессе предварительной RFD можно получить по телефону . Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

10. Если тип продукта классифицируется в соответствии с законодательством, FDA обычно классифицирует продукт (в том числе как составную часть комбинированного продукта) в соответствии с законодательством, если продукт (или составная часть) подпадает под действие этого правила. регулирование.Если Агентство придет к выводу, что может быть уместно предложить изменить классификацию, установленную нормативными актами, FDA инициирует уведомление и комментарии по нормотворчеству для этого.

11. Определение устройства также включает вторую оговорку об исключении, в которой говорится, что устройство «не зависит от метаболизма для достижения своих основных целей». Этот пункт не часто обсуждался при определении классификации. Соответственно, мы не предлагаем руководство по его строительству здесь.Если у спонсоров есть вопросы относительно интерпретации Агентством этого пункта, они могут связаться с OCP.

12. Для целей этой интерпретации взаимодействие на молекулярном уровне происходит посредством химической реакции (т. е. образования или разрыва ковалентных или ионных связей), межмолекулярных сил (например, электростатических взаимодействий) или того и другого. Простой обмен нехимической энергией (например, электромагнитной или тепловой энергией) между продуктом и телом не является «химическим действием».


Отправить комментарий

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, пожалуйста, отправьте письменные комментарии по адресу:

Dockets Management
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть отмечены регистрационным номером этого документа: FDA-2011-D-0429.

База знаний

— Проблемы с включенным eGFX и Kernel DMA. — КБ11694

Эта статья относится к следующим продуктам:

Это НЕ проблема, связанная с Barco! Это проблема операционной системы Microsoft (см. документацию Microsoft по этому поводу) и производителей ПК (известно, что Kernel DMA Protection очень часто загружается в прошивку компьютера напрямую от производителей).

ВЫПУСК

Во время настройки и установки вашего решения eGFX может случиться так, что подключение Thunderbolt будет заблокировано, что, в свою очередь, приведет к блокировке как контроллера дисплея Barco, так и вашего решения eGFX. Вы можете получить (но не всегда) это сообщение об ошибке диспетчера устройств «Запуск этого устройства заблокирован, пока пользователь не вошел в систему. (Код 55)» , что указывает на то, что устройство заблокировано от перечисления из-за групповой политики. / MDM (Intune) для защиты от DMA-атак.С точки зрения непрофессионала, это означало бы, что защита DMA ядра влияет на подключение Thunderbolt.

Вы столкнулись с этой проблемой из-за одновременного запуска BitLocker и защиты DMA на вашей рабочей станции. В этой статье Microsoft говорится, что может быть несовместимость между BitLocker и защитой DMA ядра. Вы найдете объяснение в вышеупомянутой статье в примечании в разделе Совместимость системы в качестве ссылки на меры противодействия DMA защиты ядра и Bitlocker.

ИСТОРИЯ ЗАЩИТЫ ЯДРА DMA

В Windows 10 версии 1803 Microsoft представила новую функцию под названием Защита DMA ядра для защиты ПК от атак прямого доступа к памяти (DMA) с использованием устройств PCI с возможностью горячей замены, подключенных к доступным извне портам PCIe (например, портам Thunderbolt™ 3 и CFexpress). . В Windows 10 версии 1903 Microsoft расширила поддержку Kernel DMA Protection, чтобы охватить внутренние порты PCIe (например, слоты M.2)

.

Вы можете найти справочную информацию и более подробную информацию о защите DMA ядра здесь.

Информацию о защите Thunderbolt DMA в более ранних версиях Windows и на платформах, не поддерживающих защиту Kernel DMA, см. в документации по безопасности Intel Thunderbolt™ 3.

РАСТВОР

  1. Если вы используете на своем компьютере и BitLocker, и защиту Kernel DMA, то Microsoft рекомендует деактивировать защиту DMA путем изменения реестра, как подробно описано в документации Microsoft здесь. Убедитесь, что политики GPO установлены правильно.Существует три параметра, на которые можно установить защиту DMA: 0, 1 или 2.0 — самые строгие ограничения, а 2 — наименьшие ограничения для устройств, подключаемых к порту Thunderbolt. Вы можете убедиться в этом в Подробных политиках DmaGuard от Microsoft. Политика переназначения DMA устройств Barco по умолчанию устанавливается на «2» после установки.
  2. . Если вы используете более старую версию Windows 10 (сборка 1709) и ваши устройства не работают до того, как вы войдете в систему, вы можете выполнить шаги по устранению проблемы, описанные командой MS здесь.

Свойства

[KB11694]

Последнее обновление: 02 марта 2022 г.

Была ли эта информация полезной?

Да

Как решить, что устройство не готово в Windows 11/10/8/7

Устройства хранения, такие как внешние жесткие диски, SD-карты, USB-накопители и т. д., очень удобно, когда вам нужно сохранить огромное количество данных. Однако они не полностью безошибочны. Следовательно, когда такие устройства не готовы каким-либо образом, операционные системы Windows будут показывать вам ошибку, т. Е. Менеджер виртуальных дисков устройство не готово.

Если вы также сталкиваетесь с этой ошибкой на своем ПК, то может быть много причин, которые могут вызвать эту ошибку. Однако вам не нужно паниковать, потому что в следующих частях статьи вы узнаете о некоторых эффективных способах решения проблемы диспетчера виртуальных дисков устройство не готово Windows 10.Итак, начнем прямо сейчас!

Часть 1. Что означает «Устройство не готово»?

В Windows 11, 10, 8 и 7 при попытке доступа к данным с флэш-накопителей, компакт-дисков, DVD-дисков, жестких дисков и других устройств хранения может появиться ошибка, например диспетчер виртуальных дисков, устройство не готово. Хотя это распространенная ошибка, все же важно знать, почему ваша компьютерная система показывает такую ​​​​ошибку.

Как правило, ошибка устройства не готова связана с диспетчером виртуальных дисков и diskpart, и к ней приводит не одна причина.Следовательно, вы можете столкнуться с тем, что устройство не готово, см. журнал системных событий для получения дополнительной информации по следующим причинам:

  • Неисправные соединения
  • Физическое повреждение цифрового устройства
  • Аппаратный сбой
  • Проблемы совместимости
  • Повреждение файловой системы Windows
  • Внешнее запоминающее устройство уже используется
  • Вирусная инфекция или любая вредоносная программа
  • Поврежденный или неисправный диск
  • Диск с поврежденными секторами
  • Драйверы контроллера USB повреждены

На самом деле причин много, но хорошая часть заключается в том, что вам не нужно встречаться с ИТ-специалистом, если diskpart обнаружил ошибку, устройство не готово; вместо этого вы можете попробовать некоторые исправления вручную, чтобы выйти из ситуации.

Часть 2. Как исправить устройство не готово в Windows

Теперь, когда вы хорошо разбираетесь в возможных причинах неготовности устройства хранения или внешнего жесткого диска, давайте рассмотрим некоторые способы решения этой проблемы. Просто убедитесь, что вы выполнили все шаги в определенном порядке, чтобы получить желаемый результат. Теперь, когда вы хорошо разбираетесь в возможных причинах неготовности устройства хранения или внешнего жесткого диска, давайте рассмотрим некоторые способы решения этой проблемы. Просто убедитесь, что вы выполняете все шаги в определенном порядке, чтобы получить желаемый результат.

1. Проверьте подключение устройства — USB/внешний диск

Самый первый и главный способ решить проблему с неготовностью устройства Windows 10 — убедиться, что ошибка возникает из-за поврежденных USB-портов компьютера или неисправных соединений. Следовательно, если устройство не готово, рассмотрите возможность проверки подключения устройства следующим образом:

  • Отключите устройство и снова вставьте его в компьютерную систему, используя тот же USB-порт, чтобы проверить, не было ли оно плохо подключено
  • Отключите устройство и подождите примерно 2 минуты.Теперь снова подключите устройство к компьютеру, используя другой USB-порт. Повторите это с другими USB-портами, пока внешнее запоминающее устройство нормально не появится в операционной системе
  • .
  • Если нет, рассмотрите возможность замены USB-кабеля, соответствующего устройству. Подключите его снова, чтобы проверить, возникает ли ошибка
  • .
  • Подключите запоминающее устройство к другому ПК, чтобы проверить, читается ли устройство или нет

Однако, если ни один из вышеперечисленных способов не работает, попробуйте следующее решение.

2. Переустановите драйвер USB

Как упоминалось выше, часто нестабильный или поврежденный драйвер USB может вызвать проблему неготовности инициализации дискового устройства. Следовательно, вы можете рассмотреть возможность переустановки драйвера устройства, чтобы исправить сообщение об ошибке. Вот шаги, которые вам нужно выполнить:

Откройте диспетчер устройств на своем ПК и найдите параметр «Контроллеры универсальной последовательной шины».

Теперь щелкните правой кнопкой мыши поврежденное устройство и выберите параметр «Удалить».

После удаления неисправного USB-драйвера перезагрузите компьютер.

3. Запустите CHKDSK, чтобы исправить устройство не готово из-за ошибки файловой системы.

Иногда ошибки файловой системы могут создать диспетчер виртуальных дисков, ошибка устройства не готова. Таким образом, проверка ошибок диска или поврежденных секторов на диске может решить проблему. Для этого следуйте этим инструкциям:

Шаг 1: щелкните правой кнопкой мыши диск с ошибкой файловой системы и выберите параметр «Свойства».

Шаг 2. Перейдите в раздел «Инструменты» и нажмите кнопку «Проверить» в разделе «Проверка ошибок».

Шаг 3: Нажмите на опцию «Сканировать и восстановить диск». Затем перезагрузите компьютер, чтобы внести изменения.

Кроме того, вы также можете использовать командную строку для удаления поврежденных секторов. Вот как:

Шаг 1: Откройте окно поиска, введите cmd и нажмите «Запуск от имени администратора».

Шаг 2: Введите команду chkdsk *:/f в окне командной строки и нажмите клавишу Enter.Просто замените * на правильную букву диска.

При этом устройство не готово, ошибка cmd должна исправить.

4. Запустите SFC Scannow, чтобы исправить устройство не готово

Для подключения накопителя к операционной системе ПК необходимы файлы. Однако, когда эти файлы повреждены или повреждены, начинают возникать проблемы обнаружения и ошибки подключения. Но с помощью средства проверки системных файлов, т. е. SFC, доступного в Windows, вы можете проверить повреждения.Используйте эти шаги для изучения ошибок:

Шаг 1. Найдите командную строку и выберите параметр «Запуск от имени администратора».

Шаг 2: Теперь введите команду sfc /scannow и нажмите клавишу Enter.

Вот как вы можете исправить устройство не готово к командной строке с помощью SFC.

5. Исправить Diskpart обнаружил ошибку, устройство не готово

У вас будет diskpart обнаружил ошибку, ошибка устройства не готова, если диск вышел из строя или контроллер хранилища поврежден.Однако вы можете исправить это следующим образом:

Шаг 1: Введите «Устранение неполадок» в поле поиска и откройте его.

Шаг 2. В разделе «Оборудование и звук» коснитесь параметра «Настроить устройство».

Шаг 3: Нажмите на опцию «Дополнительно» и отметьте опцию «Применить восстановление автоматически» в новом окне.

Шаг 4: Нажмите кнопку «Далее», чтобы начать процесс восстановления.

6. Исправьте Virtual Disk Manager «Устройство не готово».

Когда драйвер не инициализируется, диспетчер виртуальных дисков получает сообщение об ошибке «Устройство не готово».Но вы можете исправить это, выполнив следующие действия:

Нажмите клавиши Win + R на клавиатуре и введите diskmgmt.msc в поле поиска. Затем нажмите клавишу Enter.

Щелкните правой кнопкой мыши запись диска и выберите параметр «Инициализировать диск» из предоставленного списка.

Теперь просто следуйте инструкциям на экране.

Еще раз проверьте, решена ли проблема.

Часть 3. Как восстановить данные с диска с сообщением «Устройство не готово»

Если у вас на ПК ошибка Устройство не готово, то накопитель станет недоступен вместе с его данными.Следовательно, чтобы восстановить ваши ценные данные с недоступного внешнего устройства хранения, вам понадобится профессиональное программное обеспечение для восстановления данных. Теперь в Интернете доступно множество вариантов, но убедитесь, что вы не попались на случайный инструмент, который претендует на звание лучшего.

Таким образом, для защиты ваших данных и устройства рекомендуется использовать надежное программное обеспечение для восстановления данных, такое как Tenorshare 4DDiG Windows Data Recovery Software. Это высококачественное программное обеспечение, которое поможет вам справиться с неисправными дисками.Он эффективно восстанавливает файлы, которые были утеряны или удалены из-за случайного удаления, сбоя операционной системы, форматирования устройств или по любой другой причине.

Кроме того, вам не нужно обладать какими-либо техническими знаниями, чтобы иметь возможность восстановить ваши файлы с помощью этого профессионального программного обеспечения для восстановления данных. Он имеет удобный интерфейс для пользователей, что делает восстановление плавным и сверхбыстрым. Ниже приведены некоторые выделенные функции программного обеспечения для восстановления данных Tenorshare 4 DDig Windows:

.
  • Восстанавливает более тысячи типов файлов, включая аудио, видео, фотографии, документы и другие
  • Восстановление данных с USB-накопителя, внутренних и внешних накопителей, ноутбука или ПК, SD-карт и других устройств хранения данных
  • Восстанавливает файлы в различных сценариях потери данных, таких как восстановление потерянных разделов, восстановление отформатированных дисков, восстановление файлов RAW и другие

Пошаговое руководство по использованию программного обеспечения Tenorshare 4DDiG для восстановления данных Windows

Чтобы восстановить данные с недоступных жестких дисков, начните с загрузки Tenorshare 4DDiG Windows Data Recovery Software на свой ПК.После этого выполните следующие действия:

  • Шаг 1: Запустите и установите Tenorshare 4DDiG на свой ПК. После запуска подключите диск и выберите место, откуда вы хотите восстановить файлы. Затем нажмите кнопку «Пуск».
  • Шаг 2: Начнется процесс сканирования. Время во многом зависит от размера диска.
  • Шаг 3: Наконец, просмотрите и выберите нужные файлы. Затем нажмите кнопку «Восстановить» и выберите место для сохранения найденных файлов. Нажмите на кнопку «ОК» в конце.

Благодаря этому вы сможете восстанавливать файлы с недоступного запоминающего устройства всего за три быстрых шага.

Суть

Как известно, диспетчер виртуальных дисков устройство не готово, может возникать по разным причинам. Но не паникуйте, если увидите его в следующий раз. Вместо этого перейдите к решениям, упомянутым выше, чтобы решить проблему. Кроме того, не забудьте использовать восстановление данных компьютера Tenorshare 4DDiG, чтобы восстановить его данные и получить беспроблемную работу.

Просмотр ваших устройств и удаленный выход из системы

Когда вы загружаете и входите в настольное приложение Dropbox или мобильное приложение Dropbox на любом компьютере, телефоне или планшете, это устройство добавляется в список ваших устройств на странице безопасности в настройках вашего аккаунта. (Формально это называлось «привязка и отвязка» ваших устройств и ваших учетных записей).

Примечание: Это применимо только в том случае, если вы входите в настольное или мобильное приложение. Если вы входите на сайт dropbox.com в веб-браузере, это устройство не добавляется в список ваших устройств.

Узнайте, сколько устройств вы можете использовать с вашей учетной записью Dropbox в зависимости от вашего плана.

Просмотр ваших устройств

Для просмотра списка устройств:

  1. Войдите на сайт dropbox.com.
  2. Нажмите на свой аватар (фото профиля или инициалы).
  3. Щелкните Настройки .
  4. Перейдите на вкладку Безопасность .

Ваши устройства перечислены в разделе Устройства .

Удаленный выход из устройства

Вы можете удаленно выйти из Dropbox с любого компьютера, телефона или планшета.ком.

При удаленном выходе из компьютера файлы Dropbox, синхронизированные с этим компьютером, остаются на этом компьютере, и к ним по-прежнему можно получить доступ и открыть их. (Сюда входят папки, резервные копии которых были созданы с помощью функции резервного копирования компьютера, но не включаются файлы, настроенные только для онлайн-доступа с помощью Smart Sync). Однако изменения, внесенные в ваши файлы Dropbox на этом компьютере, не будут синхронизироваться везде, где вы имеете доступ к своим файлам в Dropbox, пока вы снова не войдете в систему на этом устройстве.

Когда вы удаленно выходите из телефона или планшета, ни один из ваших файлов Dropbox не может быть открыт или доступен с этого устройства до тех пор, пока вы снова не войдете в систему, включая файлы, которые вы сделали доступными в автономном режиме.Это связано с тем, что, несмотря на то, что эти файлы были доступны в автономном режиме, они были доступны только в приложении и не сохранялись непосредственно на вашем телефоне или планшете.

Чтобы удаленно выйти с любого устройства с сайта dropbox.com:

  1. Войдите на сайт dropbox.com.
  2. Нажмите на свой аватар (фото профиля или инициалы).
  3. Щелкните Настройки .
  4. Перейдите на вкладку Безопасность .
  5. Ваши устройства перечислены в разделе Устройства .
  6. Щелкните значок корзины рядом с устройством, из которого вы хотите удаленно выйти.
  7. Нажмите Отключить .

Что такое интеллектуальное устройство? — концептуализация в парадигме интернета вещей | Визуализация в технике

  • Альмуаирфи, С., Вирарагхаван, П., Чиламкурти, Н. (2013). Новая система проверки подлинности неявного пароля (IPAS) на основе изображений для мобильных и немобильных устройств. Математическое и компьютерное моделирование , 58 (1), 108–116.

    Артикул Google ученый

  • Анон, Ф., Наваратинараса, В., Хоанг, М., и Лунг, К. (2014). Создание основы для Интернета вещей и облачных вычислений. Документ, представленный на Международной конференции IEEE «Интернет вещей» (iThings), 2014 г., «Зеленые вычисления и коммуникации» (GreenCom), IEEE и кибер, физические и социальные вычисления (CPSCom), IEEE, , стр. 132–139.

  • Азад С., Рахман М., Ранак М. Н., Рухи Б. К., Ниса Н. Н., Кабир Н.,. .. Зайн, Дж. М. (2016). Код VAP: безопасный графический пароль для смарт-устройств. Компьютеры и электротехника,

  • Ажар С. и Кокс А. Дж. (2015). Влияние мобильных инструментов и технологий на работу на строительной площадке. Материалы 51-й ежегодной международной конференции ASC,

  • Бизио И., Гариботто К., Лавагетто Ф., Шарроне А., Заппаторе С. (2018). Обнаружение несанкционированного любительского БПЛА на основе статистического анализа WiFi. Журнал IEEE Communications, 56 (4), 106–111.

  • Чена, ZX, и Чена, CC. (2015). Намерение использовать сообщения интеллектуальных устройств для общения между родителями и учителями с точки зрения родителей. Procedia Производство , 3 , 5617–5623.

    Артикул Google ученый

  • Ченг, Дж. В., и Митомо, Х. (2017). Основные факторы предполагаемой полезности использования смарт-носимых устройств для приложений в случае стихийных бедствий. Телематика и информатика , 34 (2), 528–539.

    Артикул Google ученый

  • Дахри, К., Гонг, Ю., Лоуэн, П. (2016). Количественная и качественная оценка использования мобильных вычислительных устройств клиническими фармацевтами. Health Policy and Technology , 5 (3), 285–290.

    Артикул Google ученый

  • Эхмен Х., Хаеснер М., Штайнке И., Дорн М., Говерчин М., Штайнхаген-Тиссен Э.(2012). Сравнение четырех различных мобильных устройств для измерения частоты сердечных сокращений и ЭКГ с точки зрения удобства использования и приемлемости для пожилых людей. Прикладная эргономика , 43 (3), 582–587.

    Артикул Google ученый

  • Эванс, Д. (2011). Интернет вещей: как следующая эволюция интернета меняет все. Белая книга CISCO , 1 (2011 г.), 1–11.

    Google ученый

  • Финк А. (2013). Проведение обзоров исследовательской литературы: из Интернета в газету . Публикации мудреца.

  • Форхенд, Дж. В., Миллер, Б., Картер, Х. (2017). Интеграция мобильных устройств в класс медсестер. Преподавание и обучение сестринскому делу , 12 (1), 50–52.

    Артикул Google ученый

  • Франшеше, М. (2010). Сравнение библиометрических показателей ученых-компьютерщиков и журналов в Web of Science и Google Scholar. Наукометрия , 83 (1), 243–258.

    Артикул Google ученый

  • Фуртмюллер, Дж., и Вальдхорст, ОП. (2012). Совместное использование энергосберегающих ресурсов с мобильными устройствами. Компьютерные сети , 56 (7), 1920–1934. https://doi.org/10.1016/j.comnet.2012.02.007.

    Артикул Google ученый

  • Ганс В., Альберини А., Лонго А.(2013). Умные счетчики и влияние обратной связи на потребление электроэнергии в жилых помещениях: данные естественного эксперимента в Северной Ирландии. Экономика энергетики , 36 , 729–743. https://doi.org/10.1016/j.eneco.2012.11.022.

    Артикул Google ученый

  • Гартнер. (2014). Gartner заявляет, что в 2015 году будет использоваться 4,9 миллиарда подключенных «вещей». Получено с http://www.gartner.com/newsroom/id/2

    7.

    Google ученый

  • Гартнер.(2016). Измерение стратегической ценности Интернета вещей для промышленности. Получено с https://www.gartner.com/doc/3299317

  • Годвин, З. Р., Бокхолд, Дж. К., Вебстер, Л., Фалуэлл, С., Бомзе, Л., Тран, Н.К. (2013). Разработка нового приложения на основе интеллектуальных устройств для серийной визуализации и лечения ран. Бернс: Журнал Международного общества ожоговых травм , 39 (7), 1395. https://doi.org/10.1016/j.burns.2013.03.021.

    Артикул Google ученый

  • Губби, Дж., Буйя, Р., Марусич, С., Паланисвами, М. (2013). Интернет вещей (IoT): видение, архитектурные элементы и будущие направления. Компьютерные системы будущего поколения , 29 (7), 1645–1660.

    Артикул Google ученый

  • Харвуд, Дж., Дули, Дж.Дж., Скотт, А.Дж., Джойнер, Р. (2014). Постоянно на связи — влияние смарт-устройств на психическое здоровье. Компьютеры в поведении человека , 34 , 267. https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.02.006.

    Артикул Google ученый

  • Хусняк С., Перакович Д., Йовович И. (2014). Возможности использования систем распознавания речи интеллектуальных терминальных устройств в дорожной среде. Procedia Engineering , 69 , 778–787. https://doi.org/10.1016/j.proeng.2014.03.054.

    Артикул Google ученый

  • Ильхан, И, Йылдыз, И, Кайрак, М.(2016). Разработка беспроводного устройства для измерения артериального давления с интеллектуальным мобильным устройством. Компьютерные методы и программы в биомедицине , 125 , 94–102. https://doi.org/10.1016/j.cmpb.2015.11.003.

    Артикул Google ученый

  • INFSO, D (2008). Сетевое предприятие и RFID INFSO G. 2 micro & nanosystems, в сотрудничестве с рабочей группой RFID ETP EPOSS, Интернет вещей в 2020 году, Дорожная карта на будущее [R] .Берлин: информационное общество и СМИ, Tech. Представитель

  • Джин, Дж., Губби, Дж., Марусич, С., Паланисвами, М. (2014). Информационная основа для создания умного города через интернет вещей. IEEE Internet of Things Journal , 1 (2), 112–121.

    Артикул Google ученый

  • Кан, Л., Венг, М., Дженг, К., Ценг, К., Рамеш, С. К., Гурея, А.,. .. Да, К. (2015). Ретаргетинг изображений с учетом содержимого для отображения изображений на складных мобильных устройствах.Procedia Computer Science , 56, 104–110.

    Артикул Google ученый

  • Хан Р. и Хан С.У. (2017). Энергосбережение за счет интеллектуальной координации между ежедневно используемыми стационарными и мобильными устройствами. Устойчивые вычисления: информатика и системы , 14 , 43–57.

    Google ученый

  • Хан, Т.Х., Шреста, Р., Вахид, К.А., Бабин, П.(2015). Разработка смарт-устройства и беспроводной капсульной эндоскопической системы на базе ПЛИС. Датчики и приводы A: физический , 221 , 77–87. https://doi.org/10.1016/j.sna.2014.10.033.

    Артикул Google ученый

  • Кобус М.Б., Ритвельд П., Ван Оммерен Дж.Н. (2013). Владение и использование мобильных ИТ-устройств студентами университетов на территории кампуса. Компьютеры и образование , 68 , 29–41.

    Артикул Google ученый

  • Ку, К., Чанг, Н., Нам, К.(2015). Оценка влияния внутренних и внешних мотиваторов на использование интеллектуальных экологически чистых ИТ-устройств: точки зрения референтной группы. Международный журнал управления информацией , 35 (1), 64–79.

    Артикул Google ученый

  • Ланотте Р. и Мерро М. (2018). Семантическая теория Интернета вещей. Информация и вычисления.

  • Лау, КП, Чиу, ДК, Хо, КК, Ло, П, Си-То, РЭБ.(2017). Образовательное использование мобильных устройств: различия между аспирантами и студентами. Журнал академического библиотечного дела , 43 (3), 201–208.

    Артикул Google ученый

  • Ли, Дж., Као, Х., Ян, С. (2014). Инновационные услуги и интеллектуальная аналитика для индустрии 4.0 и среды больших данных. Procedia Cirp , 16 , 3–8.

    Артикул Google ученый

  • Ли, В, Чен, Х, Лу, С.(2017). Синхронизация контента с помощью связи между устройствами в умных городах. Компьютерные сети , 120 , 170–185.

    Артикул Google ученый

  • Ло, С, Ю, Т, Ценг, К. (2014). Система удаленного управления и обмена мультимедиа с использованием интеллектуальных устройств. Журнал системной архитектуры , 60 (8), 671. https://doi.org/10.1016/j.sysarc.2014.04.005.

    Артикул Google ученый

  • Лопес, Дж., Риос, Р., Бао, Ф., Ван, Г.(2017). Развитие конфиденциальности: от датчиков к Интернету вещей. Компьютерные системы будущего поколения .

  • Малкави, США. (2017). Влияние использования смарт-доски на успеваемость десятиклассников по английскому языку и на вербальное взаимодействие во время обучения в государственных школах. Международные исследования в области образования , 5 (1), 197–208.

    Артикул Google ученый

  • Мао, Х, Сяо, Н, Ши, В, Лу, Ю.(2012). Wukong: облачный файловый сервис для мобильных интернет-устройств. Журнал параллельных и распределенных вычислений , 72 (2), 171–184.

    Артикул Google ученый

  • Маркель Б. и Берник И. (2015). Безопасное использование мобильных устройств обусловлено знанием угроз. Журнал информационной безопасности и приложений , 20 , 84–89.

    Артикул Google ученый

  • Марин, Ю., Айзенбарт, Ф., Заровски, А., Ванспаувен, Р.(2017). Устройства мобильной связи, окружающий шум и измерения акустического голоса. Журнал Голоса , 31 (2), e23. https://doi.org/10.1016/j.jvoice.2016.07.023.

    Артикул Google ученый

  • Маскетти, С., Ахметович, Д., Герино, А., Бернареджи, С., Буссо, М., Рицци, А. (2016). Надежное обнаружение сигналов светофора на мобильных устройствах для пешеходов с нарушениями зрения. Компьютерное зрение и понимание изображений , 148 , 123–135.

    Артикул Google ученый

  • Мэтью, Дж.И., Каднум, Дж.Л., Санкар, Т., Дженксон, А.Л., Кундрапу, С., Донски, С.Дж. (2016). Оценка закрытого устройства ультрафиолетового излучения C для обеззараживания мобильных портативных устройств. Американский журнал инфекционного контроля , 44 (6), 724–726.

    Артикул Google ученый

  • Медейрос, Х., Ольгин, Г., Шин, П.Дж., Парк, Дж.(2010). Параллельный фильтр частиц на основе гистограммы для отслеживания объектов на интеллектуальных камерах на основе SIMD. Компьютерное зрение и понимание изображений , 114 (11), 1264–1272.

    Артикул Google ученый

  • Мело, М., Бесса, М., Дебаттиста, К., Чалмерс, А. (2014). Оценка тонального отображения HDR-видео для мобильных устройств. Обработка сигналов: передача изображений , 29 (2), 247–256.

    Google ученый

  • Мейер, Г.Г., Йе, Ю., Цай, М.(2012). Интеллектуальные устройства для управления энергопотреблением со стороны спроса. AASRI Procedia , 2 , 216–222.

    Артикул Google ученый

  • Миллер, М. (2015). Интернет вещей: как умные телевизоры, умные автомобили, умные дома и умные города меняют мир . Лондон: образование Пирсон.

  • Миоранди, Д., Сикари, С., Де Пеллегрини, Ф., Хламтак, И. (2012). Интернет вещей: видение, приложения и исследовательские задачи. Специальные сети , 10 (7), 1497–1516.

    Артикул Google ученый

  • Морейра, Ф., Феррейра, М.Дж., Сантос, К.П., Дуро, Н. (2016). Эволюция и использование мобильных устройств в высшем образовании: тематическое исследование в высших учебных заведениях Португалии в период с 2009/2010 по 2014/2015 гг. Телематика и информатика .

  • Мухаммад П. и Деви С.А. (2016). Пользовательский интерфейс жестов рук для интеллектуальных устройств на основе датчиков памяти. Procedia Computer Science , 93 , 940–946.

    Артикул Google ученый

  • Наджар, Ю.С., и Амер, ММБ. (2016). Использование интеллектуального устройства и нейро-нечеткой системы управления в качестве устойчивой инициативы с зелеными автомобилями. Журнал Энергетического института , 89 (2), 256–263.

    Артикул Google ученый

  • Рэй, ПП.(2016). Обзор архитектур Интернета вещей. Журнал Университета короля Сауда — Компьютерные и информационные науки .

  • Ричард, Калифорния, и Брайант, Дж. Э. (2014). Мнение студентов-фармацевтов о внедрении клинических тематических исследований, решаемых с помощью мобильных устройств Apple, в лабораторию фундаментальных медицинских наук. Currents in Pharmacy Teaching and Learning , 6 (5), 659–666.

    Артикул Google ученый

  • Роберто Р., Лима Дж. П., Тейхриб В.(2016). Отслеживание мобильных устройств: систематическое картографическое исследование. Компьютеры и графика , 56 , 20–30.

    Артикул Google ученый

  • Родригес, А.И., Риаса, Б.Г., Гомес, MCS. (2017). Совместное обучение и мобильные устройства: образовательный опыт в начальном образовании. Компьютеры в поведении человека , 72 , 664–677.

    Артикул Google ученый

  • Рюссманн М., Лоренц М., Герберт П., Вальднер М., Юстус Дж., Энгель П. и др.(2015). Индустрия 4.0: будущее производительности и роста в обрабатывающих отраслях , (стр. 9). Бостонская консалтинговая группа. http://www.inovasyon.org/pdf/bcg.perspectives_Industry.4.0_2015.pdf.

  • Санчес-Ариас, Г., Гарсия, К.Г., Г.-Бустело, BCP. (2017). Мидгар: Исследование безопасности коммуникаций между интеллектуальными объектами с использованием платформы разнородных устройств для Интернета вещей. Компьютерные системы будущего поколения , 74 , 444–466.

    Артикул Google ученый

  • Саттинени А. и Шмидт Т.(2015). Внедрение мобильных устройств на рабочие места в строительной отрасли. Procedia Engineering , 123 , 488–495.

    Артикул Google ученый

  • Шлейх, Дж., Форе, К., Клобаза, М. (2017). Постоянство влияния предоставления обратной связи вместе с интеллектуальными приборами учета на потребление электроэнергии домохозяйствами. Энергетическая политика , 107 , 225–233.

    Артикул Google ученый

  • Сон, Х, Пак, Ю, Ким, С, Чоу, Дж.(2012). К пониманию принятия профессионалами-строителями мобильных вычислительных устройств в Южной Корее: расширение модели принятия технологий. Автоматизация в строительстве , 28 , 82–90.

    Артикул Google ученый (2017). Потоковая передача и 3D-отображение AGRI-данных на мобильные устройства. Компьютеры и электроника в сельском хозяйстве , 138 , 188–199.

    Артикул Google ученый

  • Стойкоска Б.Л.Р., Триводалиев К.В. (2017). Обзор интернета вещей для умного дома: проблемы и решения. Журнал чистого производства , 140 , 1454–1464.

    Артикул Google ученый

  • Суарес, Дж. П., Трухильо, А., Сантана, Дж. М., де ла Калле, М., Гомес-Дек, Д. (2015). Эффективная реализация уровня детализации ландшафта для мобильных устройств и изучения производительности. Компьютеры, окружающая среда и городские системы , 52 , 21–33.

    Артикул Google ученый

  • Суки, Нью-Мексико, и Суки, Нью-Мексико. (2017). Приложение для бронирования авиабилетов на мобильных устройствах: изучение факторов, определяющих индивидуальное намерение использовать. Журнал управления воздушным транспортом , 62 , 146–154.

    Артикул Google ученый

  • Сун, Ю, Чанг, К, Ян, Дж.(2015). Насколько эффективны мобильные устройства для изучения языка? Метаанализ. Educational Research Review , 16 , 68–84.

    Артикул Google ученый

  • Тавалбе М. и Эрдли А. (2016). Изучение энергопотребления в мобильных устройствах. Procedia Computer Science , 94 , 183–189.

    Артикул Google ученый

  • Ван Краненбург, Р. (2008). Интернет вещей: критика окружающих технологий и всевидящей сети RFID . Амстердам: Институт сетевых культур.

  • Васкес-Фернандес, Э., и Гонсалес-Хименес, Д. (2016). Распознавание лиц для аутентификации на мобильных устройствах. Image and Vision Computing , 55 , 31–33. https://doi.org/10.1016/j.imavis.2016.03.018.

    Артикул Google ученый

  • Фордерер П., Кремер Н., Шнайдер Ф.М.(2016). Постоянно в сети — постоянно на связи: исследования использования студентами университетов социальных сетей и мобильных интеллектуальных устройств. Компьютеры в поведении человека , 63 , 694–703.

    Артикул Google ученый

  • Уайт, Мэриленд, и Марш, EE. (2006). Контент-анализ: гибкая методология. Тенденции библиотеки , 55 (1), 22–45.

    Артикул Google ученый

  • Ву Т.(2014). Использование интеллектуальных мобильных устройств в практике санитарного просвещения на основе социальных сетей: анализ поведения при обучении. Nurse Education Today , 34 (6), 958–963.

    Артикул Google ученый

  • Се, Ю, Сзето, Г., Дай, Дж. (2017). Распространенность и факторы риска, связанные с жалобами на опорно-двигательный аппарат среди пользователей мобильных портативных устройств: систематический обзор. Прикладная эргономика , 59 , 132–142.

    Артикул Google ученый

  • Чжан, Ю, Мао, М., Рау, П.П., Чоу, П., Бела, Л., Ван, Ф. (2013). Изучение факторов, влияющих на многозадачное взаимодействие с несколькими интеллектуальными устройствами. Компьютеры в поведении человека , 29 (6), 2579. https://doi.org/10.1016/j.chb.2013.06.042.

    Артикул Google ученый

  • Чжун, Б. (2013). От смартфонов к iPad: отношение опытных пользователей к мобильным мультимедийным устройствам. Компьютеры в поведении человека , 29 (4), 1742–1748.

    Артикул Google ученый

  • .

    Leave a comment